近日，我省厦门艾德生物医药科技股份有限公司又一伴随诊断产品获国家药品监督管理局批准上市。该产品为艾德生物自主研发的人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准20253402685）。该产品是我国首个涵盖纯合缺失突变（HD，Homozygous Deletion）类型的检测试剂，也是国内第一个获批的前列腺癌领域伴随诊断产品。

　　该产品用于检测前列腺癌患者肿瘤组织中的BRCA1和BRCA2基因突变，帮助判断患者是否适用于靶向药物“尼拉帕利醋酸阿比特龙片（AKEEGA®）”的治疗。适用的样本是医院病理科常见的中性福尔马林固定石蜡包埋组织（FFPE样本）。检测范围全面覆盖BRCA1和BRCA2基因的重要区域，包括编码区、连接区和非翻译区，可检测点突变、插入/缺失突变以及纯合缺失突变。作为伴随诊断产品，可为医生提供用药依据，助力前列腺癌精准治疗。