今年以来,诏安县市场监督管理局针对药品经营企业集中换证高峰提前布局,主动作为,有序推动药品经营企业《药品经营许可证》换证工作。截止目前,全县22家应换证药品经营企业顺利通过核查。
一是服务提前,提质增效。提前梳理《药品经营许可证》即将到期的名单,及时在官方微信公众号发布到期换证的通告,明确药品经营企业换证时限、所需申请材料和办理方式。同时,主动对接药品经营企业,直达现场,围绕换证要求、核查标准、换证程序进行事前指导。
二是靶向核查,确保质量。明确场所、人员、制度管理等核查重点,实地查看药店营业场所面积、布局是否合理,是否与经营范围相适应,药品陈列、储存条件是否符合要求,是否配备必要的温湿度调控、防虫防鼠等设施设备;认真核对药店负责人、质量负责人、药学技术人员等关键岗位人员的资质证明文件;严格审查药店的质量管理体系文件以及药品采购、验收、储存、销售等环节的质量管理制度及操作规程。
三是监督整改,严控风险。对现场核查发现的缺陷项目,指导企业进行整改,跟踪复查整改落实情况,确保整改到位。截至目前,针对检查发现的15个缺陷项目,下达责令改正通知书5份,提出整改建议20条,立案1起,有效提升药品经营企业的质量管理水平。
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