12月12日,为进一步加强新冠病毒检测试剂质量管理,落实注册人全生命周期质量安全主体责任,最大限度保障新冠病毒检测试剂有效供应和质量安全,省药监局召开会议,对全省新冠病毒检测试剂生产企业负责人进行了集体约谈,督促各生产企业切实履行好质量主体责任。
会议要求各企业严格贯彻落实党中央、国务院以及省委和省政府工作部署,在疫情防控关键时期,充分认识保障新冠病毒检测试剂产品质量安全有效的重要性;切实落实好企业产品质量主体责任,全面加强生产过程控制、质量控制,持续强化产品全生命周期各环节动态管理,排查防范风险隐患,对产品质量的安全性、有效性依法承担责任,严格按照医疗器械生产质量管理体系要求以及产品生产工艺、产品技术要求组织生产,保障医疗器械质量安全,满足群众用械需求,有效服务疫情防控大局。
我省现有新冠抗原检测试剂生产企业4家,目前日产能达500万人份,后续省药监局将进一步帮扶企业扩大产能,有效保障我省新冠抗原检测试剂供应需求。同时,组织开展现场督导检查,持续加大疫情防控物质监管力度,强化产品质量安全保障。
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