近日，省局发布了《疫情防控期间申请医用口罩和防护服等第二类医疗器械产品注册与生产指南》（下面简称“《指南》”），旨在进一步服务和规范企业相关产品的注册与生产，全面加强疫情防控期间医用口罩和防护服质量监管。

　　《指南》主要针对疫情期间省内企业紧急申请医用防护用品注册与生产需求，在前期实行相关服务企业特别措施的基础上，就医用口罩和防护服的“申报资料要求、产品送检程序、注册检验结果认可、产品注册以及生产许可流程、生产要求、企业主体责任”等六个方面，做出了具体明确和进一步规范，为企业申请注册与生产提供了依据和指南。其中，特别从“机构与人员、产房与设施、设备、原材料、生产管理、质量控制”六个方面，对医用口罩和防护服的生产提出了具体要求，切实强化产品质量安全监管。此外，《指南》还提供了申报注册与生产相关报表、产品质量安全承诺书等模板，并重申了国家《医疗器械生产质量管理规范》及附录，为企业提供申报和查询便利。