2024年7月3日，省药监局会同省人社厅印发了《福建省药学（非临床）专业高级技术职务任职资格评审标准条件（试行）》（闽药监人〔2024〕42号）。为进一步做好职称评审工作，经我局研究并报省职改办同意，现对药学（非临床）专业高级职称评审标准条件补充说明如下:

　　一、工作经历（能力）类要求

　　（一）关于第九条第（一）项第7点“在药品风险监测、审评、监测、审核查验或药品检验等工作中，发现违法违规线索或重大安全风险，为行政监管提供有力的技术支撑（排前二位）”中，如何认定“发现违法违规线索或重大安全风险，为行政监管提供有力的技术支撑”的问题

　　申报者应当至少提供以下三种可以形成“闭环”的材料：

　　1.所在单位上报违法违规线索或重大安全风险的文件。

　　2.药监部门针对违法违规线索或重大安全风险的处置通知文件。

　　3.药监部门处置后的反馈材料。

　　第十三条第（一）项的第7点“在药品风险监测、审评、监测、审核查验或药品检验等工作中，发现违法违规线索或重大安全风险，为行政监管提供有力的技术支撑（排第一位）”也按照上述要求执行。

　　（二）关于第十三条第（二）项第8点“获得药学领域国家级二类以上和省级一类技能大赛一等奖”如何认定的问题

　　参照《福建省职业技能竞赛管理办法》，从事药品经营工作的专业技术人员参加由省药监局和省总工会或省人社厅联合举办的技能比武获得个人一等奖的适用本条款。

　　二、业绩成果类要求

　　（一）关于第十条第5点“……或作为主要完成人（排前二位）完成国家药监局相关部门的技术指导原则、技术规范撰写或药品安全性评价等专项任务2项及以上……”没有明文要求经药监部门发布实施，如何认定完成的问题

　　由申报者出具完成国家药监局相关部门的技术指导原则、技术规范撰写或药品安全性评价等专项任务后，经本人所在单位上报国家药监局相关部门的全套完整材料。

　　（二）关于第十条第8点“在药品风险监测、审评监测、审核查验或药品检验等技术工作中，发现有效风险信号，1项及以上被国家药监局评为典型案例或认定为严重风险，或2项及以上被监管部门采取立案、召回、暂停生产、暂停销售、暂停使用、暂停进口、修改说明书、撤销批准文号等8种风险管理措施（排第一位）”相关认定问题

　　申报者要根据不同情形提供相应材料并能形成“闭环”。

　　1.国家药监局评定的典型案例：申报者所在单位上报风险信号的有关材料，国家药监局发布典型案例的文件或新闻通稿。

　　2.国家药监局认定的严重风险：申报者所在单位上报风险信号的有关材料，国家药监局出具的处置通知文件（或国家药监局直属单位针对风险信号委托开展安全性评价等工作的文件），相关药品监管部门采取风险管理措施处置后的反馈材料。

　　3.药监部门采取风险管理措施的：申报者所在单位上报风险信号的有关材料，药监部门采取风险管理措施的正式文件。

　　以上各种情形中，如果没有药监部门的正式文件，企业主动召回、停止生产或者在药监部门网站上发布相关信息等，均不作为评审依据。

　　（三）关于第十四条第5点“作为主要完成人完成1项省（部）级以上（排前三位）或3项市（厅）级（排前一位）科研项目（课题）;或作为主要完成人（排前一位）完成国家药监局相关部门的技术指导原则、技术规范撰写等专项研究任务3项及以上，并发布实施”中，科研项目（课题）与专项研究任务是否可以“组合达标”的问题

　　只能以“科研项目（课题）”或者“国家药监局相关部门的专项研究任务”中的一种作为业绩成果申报，不可以交叉组合。

　　（四）关于中文核心期刊、科技核心期刊如何认定的问题

　　中文核心期刊包括北京大学图书馆《中文核心期刊要目总览》收录的期刊和南京大学中国社会科学研究评价中心《中文社会科学引文索引（CSSCI）来源期刊目录》收录的期刊。科技核心期刊是指中国科学技术信息研究所《中国科技核心期刊目录》收录的期刊。以上目录未收录的，或者不在收录有效期内的，或者收录在增刊、专刊、专辑、副刊、特刊、电子刊、一号多刊、“扩刊版”、“数据库收录”等版本的，均不认定为核心期刊。

　　申报者除了提供发表论文的期刊原件，还应提供被收录为核心期刊的《收录证书》或者相应年份的《中文核心期刊要目总览》《中文社会科学引文索引（CSSCI）来源期刊目录》《中国科技核心期刊目录》复印件（扫描版），经核验无误后方可认定。

　　（五）关于外文期刊的认定问题

　　外文期刊应当是科技核心期刊目录内或者SCI、SSCI、EI、JCR目录内的一种，并经过文献检索证明。

　　（六）关于是否认可论文“共同第一作者”的问题

　　作者署名标注有“共同（并列）第一”字样的，仅认定排名第一位的为“第一作者”。

　　三、既是工作经历（能力）类又是业绩成果类的要求

　　（一）关于市（厅）级、省部级、国家级科研项目（课题）如何区分的问题

　　1.国家级科研项目（课题）：由国家科技部立项的项目（课题）。

　　2.省部级科研项目（课题）：由国家卫健委、国家药监局、国家中医药管理局等国家部委立项的项目（课题），以部委中具有组织实施重大科技项目职能的司局立项为准（如国家药监局科技和国际合作司）；由省委政策研究室、省政府发展研究中心立项的“省决策咨询研究重点课题”；由省科技厅立项的“省科技计划项目”；由省社科联立项的“省社科规划重大项目”。

　　3.市（厅）级科研项目（课题）：除上一条被列为省部级科研项目（课题）之外，由国家部委其他司局、直属单位立项的，由省直其他机关单位立项的，由设区市科技局立项的“市科技计划项目”。

　　（二）关于科研项目（课题）是否必须严格与“两品一械”有关的问题

　　《福建省药学（非临床）专业高级技术职务任职资格评审标准条件（试行）》第十五条规定：“工作经历（能力）和业绩成果要求中的成果、发明专利、课题、论文等应与申报者的工作实际相关。”申报者的科研项目（课题）应当同时满足以下三项条件：

　　1.申报者是从事药品研制、生产、经营以及监管技术（审评、检验、核查、监测与评价）、执法等在职专业技术工作人员。

　　2.参与或者负责的项目（课题）由其所在单位牵头且符合本单位职能，或者所在单位与牵头单位签订合作协议。

　　3.申报者在项目（课题）中的任务分工与本职工作有关。