2025年福建省药品监督管理局深入学习贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十届四中全会精神，始终坚持以习近平法治思想为指导，按照“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”的工作要求，深化开展药品安全领域“四清行动”，忠诚履职尽责、勇于担当作为，各项政策法规工作取得良好成效。现将我局2025年法治政府建设情况报告如下：

一、2025年法治工作情况 

（一）制度体系更加规范完备。一是推进地方立法。《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》列入2025年省政府规章审议项目，已与司法厅共同修改征求意见稿，有序推进审议发布。二是优化权责清单。更新省药监局权责清单至 357项，其中行政许可由35大项调整为27大项，行政处罚由 228 项调整为267项，行政强制由10大项调整为12大项，行政监督检查由11大项调整为15大项，公共服务由5大项调整为12大项，其他权责由12大项调整为10大项，其他行政权利、行政征收事项保持不变，进一步明确行政执法事权。三是加强规范性文件管理。按照年初计划发布《福建省药品监督管理局印发关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性认定指导意见的通知》、《福建省药品监管包容审慎监管执法四张清单》、《福建省药品监督管理局关于印发药品生产监督检查后风险控制工作程序的通知》、《福建省医疗器械不良事件风险信号处置规范》5份规范性文件。四是健全信用监管。出台《药品安全信用风险分类结果具体应用规则》及细化分类指标体系，通过差异化监管与服务，激励企业守信合规，提升监管效能。

（二）监管执法更加严格精准。一是严把案件审核关。对7件案件开展法制审核，重点审核案件定性、法律适用、处罚裁量的准确性，依法提出审核意见。二是强化专项执法监督。开展全省药品监管条线执法案件交叉评查1次（评查案件52件，整改问题100余个）；召开执法稽查机构沟通协调会2次，解决21个普遍性法律适用问题；按季度公布全省 “两品一械”案件查办情况，为各市监管部门提供数据参考，并提醒异常数据。三是督办大案要案。对某企业涉嫌未取得药品生产许可证生产药品案进行挂牌督办。对涉嫌未按照生产质量管理规范生产化妆品案等10件案件进行沟通指导。四规范涉企行政检查。制定《福建省药品监督管理局规范涉企行政检查任务分解方案》《关于对涉企行政检查存在问题进行自查的通知》，分解18项具体任务并明确责任部门、时限及机制；邀请省司法厅开展政策解读专题讲座。全年精简检查137家次（同比下降26.2%），行政检查主动发现违法案件占比升至31%。

（三）法治建设更加夯实有力。一是强化案例指导。向国家局报送“两品一械”典型案例29件；发布全省药品安全四清专项行动典型案例三批30起典型案例。二是深化行刑衔接。与省公安厅环食药总队商讨联合打击非法渠道购进药品违法工作，与海关缉私局开展打击“两品一械”走私行为，凝聚执法合力。三是做好复议应诉工作。承办行政复议案件3件（省局与陶翼龙行政处罚纠纷案等），其中2件调解结案、1件驳回申请人的复议请求；承办行政诉讼案件3件（省局与福建蜂鸟医药有限公司行政处罚纠纷案等），其中2件因当事人撤诉结案、1 件驳回原告诉讼请求。四是加强执法队伍建设。组织省局及核查中心13名工作人员参加全省行政执法资格考试（全部通过），并向省司法厅申请执法证；在漳州东山县举办全省药品法规和执法规范培训班，覆盖省、市、县三级执法骨干120人。五是规范公职律师管理。完成4名公职律师会员费缴纳及年审工作，组织法律顾问、公职律师参与案件研讨、立法论证，为重大决策、制度起草提供法律支撑。六是办理提案议案。承办省级建议提案28件（人大建议7件、政协提案21件），全部按时完成办理答复，采纳率96.4%，反馈满意率100%。

（四）普法宣传更加稳步推进。一是做好普法规划。紧扣“八五”普法收官要求，统筹规划、创新形式，推动药品安全普法全覆盖。做好普法顶层设计，完成《“八五” 普法终期自评总结报告》，探索“九五”普法重点，将合规指引工程、线上云普法馆列为核心方向。二是提升普法品牌。举办9期线上法治云课堂，覆盖1.59万人次，为提升我局法治宣传品牌影响力，开展以“法治护航药企发展 法典赋能营商环境—服务民营企业・蒲公英在普法专项行动”为主题的民法典宣传月活动。联合福州市市场监督管理局走进福州市仓山区金山街道中天社区居委会，以“学习宣传贯彻习近平法治思想，推动宪法深入人心”为主题，共同举办2025年宪法宣传周系列宣传活动。三是创新普法形式。面向社会开展“两品一械” 法律知识挑战赛（超5000人次参与）；面向高校举办大学生“两品一械”普法创意大赛（吸引1000余名大学生参与，征集优秀作品100余件），增强普法趣味性与参与度。

二、2026年法治工作安排

2026年，我局将继续认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，以久久为功的拼搏耐力与发展创新的改革劲头，全面做好药品法治建设各项工作，为药品监管事业高质量发展提供重要法治保障。

（一）筑牢法治根基，完善制度保障。一是加强立法宣贯落地。针对《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》，通过多形式宣传解读，推动企业守法合规经营；二是健全监管制度体系。调研基层监管需求，在日常监管、执法办案、行刑衔接、涉企检查规范等领域出台更贴合实际的措施，平衡严格执法与包容审慎监管；三是规范文件清理管理。健全行政规范性文件制定协调机制，清理近两年发布及以往遗漏的文件，确保文件合法性、有效性；四是严格法制审核审查。全面落实行政规范性文件合法性审核与公平竞争审查制度，明确范围、统一标准，建立台账，未通过审核审查的文件一律不发布；五是发挥法律人才作用。推进法律顾问、公职律师管理制度落实，推动其在重大决策、案件审核、文件起草论证中发挥更大作用；六是提升复议应诉水平。加强典型案例分析与法律风险提示，开展执法人员培训，增强依法履职与规范执法意识。

（二）聚焦执法效能，强化监管力度。一是加大稽查执法力度。落实 “四个最严” 要求与常态化扫黑除恶部署，从严打击制售假劣药品、医疗器械、化妆品等违法行为；每季度通报全省 “两品一械” 案件办理情况，保持执法高压态势；二是深化执法联动机制。推动省、市、县三级药品监管部门与公安部门建立分级执法联动模式，强化行刑衔接，严厉打击药品领域违法犯罪；三是推进信用体系建设。持续优化药品安全信用风险分类管理系统，细化工作方案与分类指标，开展信用监管专项工作；四是规范执法人员管理。统一执法资格标准，组织行政执法资格考试，规范执法证发放，提升执法队伍专业化水平；五是加强执法监督指导。落实药品行政处罚案件督办制度，通过案件评议、经验交流、疑难案件集体讨论、典型案例汇编等方式，提升案件办理质量；督促稽查办落实“非必要不延期”原则，提高办案效率。

（三）创新普法方式，提升宣传实效。一是统筹普法责任落实。协调省局机关各处室、直属单位及各设区市监管部门，深入推进“谁执法谁普法”责任制，确保普法工作全覆盖；二是探索新型普法模式。继续举办面向社会的“两品一械”法律知识挑战赛与面向高校的普法创意大赛，创新新时代普法形式，增强吸引力；三是加大科普宣传力度。全年开展“法治云课堂”不少于 6 场，持续推进宪法宣传周、民法典宣传月活动，制作普法宣传短视频总时长不少于 6 分钟，提升社会公众药品安全法治意识。