有意向申报“临床急需且已在台湾地区上市的药品”临时进口审批的医疗机构，可先进入国家药监局官方网站（www.nmpa.gov.cn）搜索查看已发布的《临床急需药品临时进口工作方案》（国卫药政发〔2022〕18号），以及国家药监局政务服务门户（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）搜索查看“医疗机构因临床急需进口少量药品审批”，了解需提交材料、申报和审批流程、药品使用管理要求和风险责任等。

一、受理条件

（一）申请人应为取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

（二）进口药品应为国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。

（三）临床急需少量药品应为符合下列情形之一的药品：1.用于治疗罕见病的药品；2.用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；3.用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

（四）进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。

二、需提交材料

（一）医疗机构执业许可证复印件。

（二）申请报告及承诺书。内容应包括：拟申请进口药品的具体用途、进口的必要性说明，申请医疗机构的名称、地址及联系人信息。医疗机构书面承诺拟进口药品在指定医疗机构内用于特定医疗目的，不得用于申请用途以外的其他用途。

（三）拟进口药品清单。内容应包括：药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。

三、申报和审批流程

（一）医疗机构按照要求准备好申报材料，快递至国家药监局药品注册司（通讯地址：北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码：100037，联系电话：010-88331115、010-88331116）进行申请。

（二）国家药监局收到医疗机构申请后，可就申请医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否临床急需、药品需求量是否合理等征求国家卫生健康委意见。国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内，对符合要求的申请，以局综合司函形式作出同意进口的复函，并抄告相关部门。

（三）医疗机构依据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。

（四）进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。

（五）医疗机构严格按照《临床急需药品临时进口工作方案》有关要求做好药品使用管理并承担相应的风险责任。