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福建省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告等有关事宜的通知

2022-04-13 16:03    信息来源:化妆品监管处    字号:

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局: 

    根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)有关规定,按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号,以下简称:第35号《公告》)要求,现就明确普通化妆品备案年度报告有关事宜通知如下:

     一、普通化妆品年度报告

    (一)《办法》第三十七条规定,普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

根据第35号《公告》,进一步明确自202211日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年11日至331日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

    (二)2022331日前未按要求完成年度报告的产品,应当按照药品监管部门的限期改正意见,于2022630日前完成整改。

    (三)已在新注册备案平台认领的产品,可在限期改正期内申请注销;未在新注册备案平台认领的产品,可在限期改正期内向所在地市级市场管理局提交注销备案的书面申请。申请主动注销的产品,如不存在违反法律法规的情形,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。

    (四)逾期未按要求进行年度报告的备案产品,监管部门将依照《办法》第五十八条规定,责令限期整改;备案人仍未按要求在规定期限内改正的,监管部门将依照《办法》第五十九条规定,取消相关产品备案。取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口,仍然上市销售、进口该产品的,监管部门将按照规定依法予以处罚。

    二、申报资料补充

    在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,备案人应当通过新注册备案平台,在202251日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方等资料。补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套法规规定的必要条件。

    对未按要求进行补充填报资料的产品,应于2022630日前完成整改。在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

    请各地高度重视,督促本辖区内备案人严格落实主体责任,尽快按照时限要求提交年度报告、补充填报相关资料,对于未按要求提交年报、补充填报相关资料的应依法予以处置。

 

 

 

                    福建省药品监督管理局综合处

                      2022412

(公开属性:主动公开)

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