2026年4月,福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品32个。
特此公告。
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序号 |
注册人名称 |
产品名称 |
注册证编号 |
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1 |
施爱德(厦门)医疗器材有限公司 |
一次性使用痔疮套扎器 |
闽械注准20262020081 |
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2 |
厦门狄耐克智能科技股份有限公司 |
经颅磁刺激仪 |
闽械注准20262090082 |
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3 |
安同(厦门)生物科技有限公司 |
转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
闽械注准20262400083 |
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4 |
厦门艾欣特医用设备有限公司 |
医用中心制氧系统 |
闽械注准20262080084 |
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5 |
托普康(厦门)医疗科技有限公司 |
一次性多通道单孔腔镜穿刺器 |
闽械注准20262020085 |
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6 |
博益宁(厦门)医疗器械有限公司 |
医用非吸收缝线 |
闽械注准20262020086 |
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7 |
赛客(厦门)医疗器械有限公司 |
呼吸康复训练仪 |
闽械注准20262080087 |
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8 |
施爱德(厦门)医疗器材有限公司 |
一次性使用无阀穿刺器套装 |
闽械注准20262020088 |
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9 |
赛客(厦门)医疗器械有限公司 |
呼吸训练仪 |
闽械注准20262080089 |
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10 |
瑞琨(厦门)医疗科技有限公司 |
桡动脉止血器 |
闽械注准20262140090 |
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11 |
厦门信德科创生物科技有限公司 |
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(干式荧光免疫层析法) |
闽械注准20262400091 |
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12 |
大博医疗科技股份有限公司 |
腰椎牵引治疗仪 |
闽械注准20262090092 |
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13 |
福建博艾思医疗科技有限公司 |
硅凝胶疤痕贴 |
闽械注准20262140093 |
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14 |
厦门市波生生物技术有限公司 |
总三碘甲状腺原氨酸(TT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
闽械注准20262400094 |
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15 |
厦门市波生生物技术有限公司 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
闽械注准20262220095 |
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16 |
厦门市波生生物技术有限公司 |
鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
闽械注准20262400096 |
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17 |
厦门市波生生物技术有限公司 |
游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
闽械注准20262400097 |
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18 |
厦门天祚医疗科技有限公司 |
一次性使用雾化吸入管 |
闽械注准20262080098 |
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19 |
大博医疗科技股份有限公司 |
一次性使用关节镜用钻头 |
闽械注准20262040099 |
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20 |
澳莎医药(长汀)有限公司 |
医用疤痕硅凝胶 |
闽械注准20262140100 |
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21 |
厦门宝太和瑞生物技术有限公司 |
中枢神经特异蛋白(S100)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
闽械注准20262400101 |
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22 |
福州兴生源生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白膏状敷料 |
闽械注准20262140102 |
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23 |
伽俐略(厦门)科技有限公司 |
空气波压力治疗仪 |
闽械注准20262090103 |
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24 |
厦门天祚医疗科技有限公司 |
一次性使用输氧面罩 |
闽械注准20262080104 |
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25 |
厦门天祚医疗科技有限公司 |
一次性使用雾化面罩 |
闽械注准20262080105 |
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26 |
福州兴生源生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
闽械注准20262140106 |
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27 |
福州兴生源生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白创面敷贴 |
闽械注准20262140107 |
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28 |
福州启康医疗科技有限公司 |
子宫托 |
闽械注准20262180108 |
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29 |
厦门马德保康科技有限公司 |
医用压缩式雾化器 |
闽械注准20262080109 |
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30 |
福州东泽医疗器械有限公司 |
腹膜透析机管路 |
闽械注准20262100110 |
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31 |
厦门宝太生物科技股份有限公司 |
β-羟丁酸试纸(电化学法) |
闽械注准20262400111 |
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32 |
厦门瑞泽群医药股份有限公司 |
半导体激光生发仪 |
闽械注准20262090112 |
福建省药品监督管理局
2026年5月9日
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