2025年12月,福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品34个。
特此公告。
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
定制式正畸保持器(膜片压膜保持器) |
厦门市艺荣义齿模型修复有限公司 |
闽械注准20252170252 |
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2 |
定制式正畸矫治器 |
厦门市艺荣义齿模型修复有限公司 |
闽械注准20252170253 |
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3 |
定制式正畸保持器(钢丝活动保持器、带环固定保持器) |
厦门市艺荣义齿模型修复有限公司 |
闽械注准20252170254 |
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4 |
医用远红外穴位贴膜 |
蓝佳堂生物医药(福建)有限公司 |
闽械注准20252090255 |
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5 |
医用生物多糖液体敷料 |
亿懿升辉生物医药(连城)有限公司 |
闽械注准20252140256 |
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6 |
总甲状腺素(TT4)检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
厦门市波生生物技术有限公司 |
闽械注准20252400257 |
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7 |
一次性肌腱编织器 |
大博医疗科技股份有限公司 |
闽械注准20252020258 |
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8 |
关节镜用穿刺套管 |
大博医疗科技股份有限公司 |
闽械注准20252040259 |
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9 |
冠脉CT图像处理软件 |
汇医慧影医疗科技(厦门)有限公司 |
闽械注准20252210260 |
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10 |
一次性使用带光源肛门镜 |
施爱德(厦门)医疗器材有限公司 |
闽械注准20252020261 |
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11 |
血糖血酮尿酸分析仪 |
厦门宝太生物科技股份有限公司 |
闽械注准20252220262 |
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12 |
消融电极 |
喀秋莎(厦门)医疗科技有限公司 |
闽械注准20252010263 |
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13 |
医用肛肠创面凝胶敷料 |
亿懿升辉生物医药(连城)有限公司 |
闽械注准20252140264 |
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14 |
重组胶原蛋白成膜妇科凝胶 |
厦门市美康妍科技有限公司 |
闽械注准20252180265 |
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15 |
C肽(CP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
厦门市波生生物技术有限公司 |
闽械注准20252400266 |
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16 |
远红外治疗贴 |
厦门传福堂药业有限公司 |
闽械注准20252090267 |
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17 |
一次性无菌双腔支气管插管 |
瑞琨(厦门)医疗科技有限公司 |
闽械注准20252080268 |
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18 |
一次性使用无菌皮肤滚针 |
驻颜传奇(厦门)生物科技有限公司 |
闽械注准20252200269 |
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19 |
耳背式助听器 |
瑞声达听力技术(中国)有限公司 |
闽械注准20252190270 |
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20 |
可视穿刺针 |
大博医疗科技股份有限公司 |
闽械注准20252140271 |
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21 |
盒式助听器 |
厦门新声科技有限公司 |
闽械注准20252190272 |
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22 |
医用贻贝黏蛋白鼻腔喷雾 |
亿懿升辉生物医药(连城)有限公司 |
闽械注准20252140273 |
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23 |
外科影像处理软件 |
厦门颐安智能医疗科技有限公司 |
闽械注准20252210274 |
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24 |
定制式正畸矫治器 |
厦门市兴时代牙科器材有限公司 |
闽械注准20252170275 |
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25 |
定制式正畸保持器 |
厦门市兴时代牙科器材有限公司 |
闽械注准20252170276 |
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26 |
一次性骨水泥推注套件 |
大博医疗科技股份有限公司 |
闽械注准20252040277 |
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27 |
定制式混合固位义齿 |
厦门市鑫达兴医疗科技有限公司 |
闽械注准20252170278 |
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28 |
腔镜用带过滤无阀鞘管取物袋 |
施爱德(厦门)医疗器材有限公司 |
闽械注准20252060279 |
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29 |
内窥镜手术剪刀 |
厦门佳一泰发医疗科技有限公司 |
闽械注准20252020279 |
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30 |
重组胶原蛋白修护贴 |
福建悦宁生物科技有限公司 |
闽械注准20252140280 |
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31 |
医用射线防护剂 |
厦门艾思创达医学科技有限公司 |
闽械注准20252060281 |
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32 |
一次性使用医用口罩(非无菌) |
光利(厦门)医疗器械有限公司 |
闽械注准20252140282 |
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33 |
医用外科口罩 |
光利(厦门)医疗器械有限公司 |
闽械注准20252140283 |
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34 |
一次性使用医用口罩(无菌) |
光利(厦门)医疗器械有限公司 |
闽械注准20252140284 |
福建省药品监督管理局
2025年1月5日
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