序号

检查事项

检查依据

检查对象

检查形式

检查内容

时间安排

1

对药物临床试验机构开展监督检查

《药品管理法》《药品注册管理办法》

药物临床试验机构24家次（包括2家民营医院）

现场检查

检查企业执行《药物临床试验质量管理规范》等规定情况

1月-12月

2

对药品生产企业、境外药品上市许可持有人指定境内责任人监督检查

《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》

药品上市许可持有人、药品生产企业（含药用辅料、药包材生产企业）130家次、境内责任人2家次

现场检查

检查企业执行《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等规定情况

1月-12月

3

对医疗机构配置制剂单位监督检查

《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配置监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》

医疗机构制剂注册或备案单位5家

现场检查

检查执行《医疗机构制剂配置质量管理规范》等规定情况

1月-12月

4

对药品经营环节监督检查

《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》

药品批发企业、零售连锁总部（延伸部分门店），其中，省局流通处监督28家次，各稽查办日常检查执行《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十条规定要求，监督检查191家次（其中福州稽查办70家次,厦门稽查办73家次,三明稽查办48家次）

现场检查

检查执行《药品经营质量管理规范》等规定情况

1月-12月

5

对医疗器械研发、生产、经营领域监督检查

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》

对取得备案资格的临床试验机构监督抽查24家次，医疗器械生产企业监督检查275家次。对医疗器械经营企业开展检查8家次

现场检查

检查执行《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等规定情况

1月-12月

6

对化妆品生产企业开展监督检查

《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》

化妆品生产企业（含注册人、备案人）监督检查67家次

现场检查

检查执行《化妆品生产质量管理规范》等规定情况

1月-12月