为适应老龄化社会发展需要，优化药品说明书管理，满足老年人、盲人或视力障碍者等特殊群体需求，根据国家药监局关于药品说明书适老化及无障碍改革工作部署，我局在深入调研并广泛征集企业意愿的基础上，研究制定了《福建省推进药品说明书适老化及无障碍改革工作方案》，现发布实施。

特此通告。

福建省药品监督管理局

2026年3月31日

福建省推进药品说明书适老化及无障碍

改革工作方案

为适应老龄化社会发展需要，优化药品说明书管理，满足老年人、盲人或视力障碍者等特殊群体需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国无障碍环境建设法》，以及国家药监局关于药品说明书适老化及无障碍改革工作部署，现制定我省推进药品说明书适老化及无障碍改革工作方案如下。

一、任务目标

短期目标（2027年底前），完成全省在产乙类、甲类非处方药说明书适老化及无障碍改革；中期目标（2028年底前），全省在产老年人常用处方药说明书适老化及无障碍改革取得决定性进展；长期目标（2030年底前），全省药品说明书适老化及无障碍改革覆盖面进一步扩大，有效满足适老化及无障碍获取药品说明书信息需求，基本建成科学规范、便捷高效的药品说明书多元化供给体系。

二、推进步骤  

第一阶段：完成我省在产乙类非处方药说明书适老化及无障碍改革（2027年3月底前）。2026年4月，启动在产乙类非处方药改革工作；2026年6月底前，参与改革的药品上市许可持有人（以下简称药品持有人）向省药监局完成报名，并提交《药品说明书适老化及无障碍改革报名信息表》（以下简称报名表，见附件1）。

第二阶段：完成我省在产甲类非处方药说明书适老化及无障碍改革（2027年12月底前）。2027年1月，启动在产甲类非处方药改革工作；2027年3月底前，参与改革的药品持有人向省药监局完成报名，并提交报名表（同上）。

第三阶段：完成我省在产老年人常用处方药说明书适老化及无障碍改革（2028年12月底前）。2028年1月，启动在产老年人常用处方药改革工作；2028年6月底前，参与改革的药品持有人向省药监局完成报名，并提交报名表（同上）。

第四阶段：建成科学规范、便捷高效的药品说明书多元化供给体系（2030年12底前）。2029年1月—2030年12月，持续扩大我省药品说明书适老化及无障碍改革覆盖面，建立健全长效管理机制。

鼓励有条件的药品持有人在上述时间进度的基础上，提前进阶实施改革。新获批的、后期恢复生产的相关产品，于投产后跟进实施改革。

三、实施流程

我省药品说明书适老化及无障碍改革工作按照以下流程实施：

1.药品持有人按照不同类别及时间要求向省药监局提交报名；

2.省药监局组织审核并报送国家药监局进行审定；

3.国家药监局在官方网站公布名单（省局官网同步转载）；

4.药品持有人在国家药监局名单公布之日起六个月内向省药监局备案药品说明书（备案完成之日即可实施）。

四、改革方式

药品持有人可根据药品说明书的复杂程度和企业的实际情况，选择以下方式之一实施改革：

方式一：提供纸质药品说明书（大字版）〔保持与药品说明书（完整版）内容一致，将部分项目的字体、格式加大、加粗印制〕，鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。

方式二：提供纸质药品说明书（简化版）〔原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改〕，同时提供电子药品说明书（完整版）。

方式三：提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。

上述所指药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）应符合国家药监局发布的《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》要求（见附件2），电子药品说明书（完整版）应符合国家药监局发布的《电子药品说明书（完整版）格式要求》（见附件3）。

为更好实现适老化及无障碍获取药品说明书信息的目的，对于非处方药，建议药品持有人优先选用“方式二”参与改革；对于处方药，建议有条件的药品持有人优先选用“方式一”参与改革。同时，鼓励药品持有人通过自建平台或嵌入药品信息化追溯码等方式，提供可视、可听和包含盲文信息的多元药品说明书获取服务。

五、有关要求

（一）提高思想认识，序时推进改革。药品监管部门和各药品持有人要充分认识药品说明书适老化及无障碍改革的重要意义，将其作为便民惠民的重要内容，予以高度重视，积极参与改革，加强工作指导，序时推进改革，确保各项工作及时落地、取得实效，如期实现既定目标。

（二）落实主体责任，规范说明书管理。药品持有人应根据药品说明书管理相关要求，对需修订药品说明书的，应当按照药品上市后变更管理相关规定申报补充申请、备案或者报告。药品持有人提供电子药品说明书（完整版）、语音播报服务、盲文信息的，应当加强维护，确保相关内容准确，能够及时更新并持续提供服务。

（三）强化用药指导，提升药事服务水平。在药品持有人实施改革的基础上，强化药品零售和使用企业（单位）在公众用药上的指导和服务，鼓励药品零售和使用企业（单位）主动提供放大镜、老花镜及用药指南等便民服务。同时，切实发挥具有专业资质的药师及其他药学技术人员作用，进一步加强对特殊群体的合理、安全用药指导，告知药品说明书中的重要信息，保障准确用药和安全用药。

（四）加强宣传引导，营造良好社会氛围。充分利用各类媒体平台，广泛宣传改革的目的、意义和具体举措，提高社会公众的知晓率和认可度，营造全社会关心、支持、参与药品说明书适老化及无障碍改革的良好氛围。及时总结推广改革中的好经验、好做法，确保各项改革措施落地落实。

附件：1.药品说明书适老化及无障碍改革报名信息表

             2.药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南

 3.电子药品说明书（完整版）格式要求

 文件：福建省药品监督管理局关于推进药品说明书适老化及无障碍改革工作的通告.pdf