为规范行政许可、生产经营质量管理规范符合性检查、有因检查、飞行检查、专项检查等检查行为，根据《药品管理法》第十一条、第一百零四条，《医疗器械监督管理条例》第六十八条，《福建省行政执法条例》第十九条，《中共福建省委机构编制委员会办公室关于调整省药监局所属事业单位机构编制事项的批复》（闽委编办〔2021〕94号）的有关规定，福建省药品监督管理局（以下简称委托方）决定将部分行政检查事项委托福建省药品审核查验中心（以下检查受托方）以福建省药品监督管理局的名义实施。

一、委托事项范围

（一）委托方将药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品许可事项现场（技术性）检查按规定委托受托方实施；

（二）根据工作需要，委托方可将生产经营质量管理规范合规性检查、有因检查、飞行检查、专项检查委托受托方实施；

（三）委托方其他需要委托的事项。

前款所列检查事项中，仅涉及技术性评价、资料核对、样品抽样的，由受托方独立完成；涉及责令改正、查封扣押、先行登记保存、行政处罚立案线索移交等行政执法措施的，受托方应及时转交委托方依法处理。

二、委托权限

受托方在委托范围内以委托方名义行使下列职权：  

1. 制定检查方案并组织实施现场检查；  

2. 出具检查结果；  

3. 对检查发现的涉嫌违法违规行为及时移送具有管辖权的部门调查处置；  

4. 其他与检查相关的程序性工作。  

三、工作流程

1. 委托方通过审批系统或年度检查计划、专项检查计划等纸质文件下达检查任务；  

2. 受托方按《药品检查管理办法》等规定实施检查；  

3. 检查结果经委托方审核后纳入行政许可审批流程或者行政检查系统等。

四、质量控制和监督

1. 受托方应建立检查质量内控体系；  

2. 企业对检查结果有异议的，由委托方组织复核。  

五、有关职责

（一）委托方：

1. 提供检查标准、程序指引及必要的法律文书；  

2. 对受托方检查人员进行业务培训和资格认定；  

3. 对受托方检查结果进行复核并作出行政决定；  

4. 承担因委托事项引发的行政复议、行政诉讼责任。  

（二）受托方：

1. 建立职业化专业化检查员队伍，确保检查过程合法、公正；受托方在实施现场检查前，应书面告知被检查企业享有申请检查人员回避、陈述申辩的权利及具体时限，并在检查记录中载明告知情况；未经委托方书面同意，受托方不得将行政检查事项再行委托给其他单位或个人； 

2. 严格执行检查程序，不得擅自扩大委托范围；  

3. 在检查结束后按规定时限向委托方提交检查资料；  

4. 接受委托方监督。  

六、委托期限

委托期限自2025年8月7日起至2028年8月6日止。