福建省药品监督管理局组织完成《福建省医疗机构制剂规程》(第四批)43个品种制修订工作,其中34个品种为《福建省医疗机构制剂规程》(2024年版)未收载品种,9个品种为《福建省医疗机构制剂规程》(2024年版)勘误品种,现予发布,并就有关实施工作通告如下:
一、《福建省医疗机构制剂规程》(第四批)自发布之日起实施,同品种的原制剂规程同时废止。
二、为符合《福建省医疗机构制剂规程》(第四批)的要求,如涉及医疗机构制剂处方、配制工艺和原辅料等变更的,医疗机构应按照《福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》或《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等要求进行充分研究和验证,按相应变更类别批准、备案后实施。
三、已进行通用名称修订的制剂,应使用本版制剂规程中载明的名称,原名称可作为曾用名过渡使用。自实施之日起,过渡期为6个月,医疗机构应做好标签和说明书等相关材料变更工作。
特此通告。
附件:《福建省医疗机构制剂规程》(第四批)
福建省药品监督管理局
2025年6月11日
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