关于做好2025年药品生产许可证重新发证工作的通告_ 通知公告

关于做好2025年药品生产许可证重新发证工作的通告

来源：注册与审批处时间：2025-06-05 17:10

福建省药品监督管理局

通告

2025年第4号

关于做好2025年药品生产许可证重新发证

工作的通告

为贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》等文件精神，顺利做好2025年我省药品生产企业《药品生产许可证》重新发证（以下简称“重新发证”）相关工作，现将有关事项通告如下。

一、事项申报

持有《药品生产许可证》的企业应在证书有效期届满前六个月，向我局申请重新发证（其中厦门市辖区的药品生产企业向厦门市市场监督管理局申报，申报材料详见附件），企业可使用法人账号通过福建省网上办事大厅或福建省药械综合监管系统，查找对应项目进行在线申报；也可以通过邮寄或现场提交纸质申报资料的方式进行办理（我局办理地址：福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局2楼政务服务中心药监局窗口；厦门市市场监督管理局办理地址：厦门市湖里区云顶北路842号厦门市政务服务中心二楼C厅3号、4号、5号窗口）。

我局政务服务中心窗口（含厦门市市场监督管理局窗口）收到申报资料后，将进行形式审查，符合要求的，做出正式受理决定并出具《受理通知书》；主要申请材料不齐全或者不符合法定形式，无法实行容缺受理的，出具《一次性告知书》。

企业若有许可、登记事项变更，可与重新发证同步申报，我局将合并受理审查。

二、现场检查

我局根据《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）第三十五条规定，基于风险管理原则，综合2024年药品安全信用风险等级评定结果、近5年企业遵守药品管理法律法规、GMP和质量体系运行情况、药品GMP符合性检查生产线覆盖情况等，确定是否需要对重新发证企业开展换证现场检查。对明确需开展现场检查的企业，统一列入本年度药品生产监督检查计划，原则上合并开展换证许可检查与药品GMP符合性检查。在企业提交重新发证申请前已通过本年度药品GMP符合性检查的，原则上重新发证时免于现场检查。

三、证书领取

经对申请人提交的材料、具备的办理条件、相关的政策导向等内容进行审查，对于符合法定条件、标准的，依法依规做出准予许可的决定，并制发《药品生产许可证》；对于因违反有关法律、法规和产业政策；或经现场检查，不具备批准条件，经整改仍不符合要求的，依法依规作出不予许可的决定，出具《不予许可（审批）通知书》。上述许可文书，企业可选择自行到现场领取或由我局代为邮寄。

根据《国家药监局关于进一步做好<药品生产许可证>发放有关事项的公告》（2025年第35号）要求，2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》采用电子证照二维码形式管理，《药品生产许可证》正本、副本的纸质版和电子证照分别标注二维码。通过扫描二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息，除首次申请办理《药品生产许可证》以外，凡二维码扫码可展示的信息，《药品生产许可证》正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。