闽药监药注〔2025〕20号

各设区市、平潭综合实验区市场监管局和卫健委（社会事业局），省药监局、卫健委机关各处室，各有关单位：

为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，围绕省委、省政府加快生物医药产业高质量发展的相关要求，省药品监督管理局、省卫生健康委员会共同研究制定了《福建省药械临床试验联合发展行动工作方案》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

福建省药品监督管理局        福建省卫生健康委员会

                          2025年5月27日

福建省药械临床试验联合发展行动工作方案

为进一步加强我省药械临床试验研究体系和能力建设，持续提升我省药械临床试验的质量和效率，提高我省临床试验监管能力和服务水平，加快创新产品上市步伐，服务我省医药产业高质量发展，结合我省实际，特制定本工作方案。

一、工作目标

深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，围绕省委、省政府加快生物医药产业高质量发展的相关要求，通过开展药械临床联合发展行动，优化我省生物医药创新服务机制，营造良好临床研究生态，促进药械临床试验机构不断壮大，服务医药产业高质量发展。鼓励具备条件的医疗机构积极开展临床试验机构备案，扩大药械临床试验资源；督促药械临床试验机构依规开展临床试验，不断提升药械临床试验合规水平；鼓励药械临床机构积极承接临床试验项目，促进临床试验水平提升，服务我省创新药械研发上市；鼓励临床试验机构承接国际多中心试验项目，支持研究人员开展国际交流合作，提升临床试验监管科学化、国际化水平,逐步达到国内领先、国际接轨的临床试验水平。

二、重点任务

（一）支持机构建设，创造良好发展环境

1.支持临床试验机构建设。鼓励医疗机构增配专职临床试验管理和研究人员，对兼职人员实行定期脱产科研制度，鼓励大型医疗机构向学术型、研究型医院转型。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。鼓励开展新机构和新专业备案，完善临床试验全过程质量管理体系。（责任部门：省卫健委、省药监局）

2.支持创新药械临床试验交流平台建设。支持组建创新药械临床试验交流平台，鼓励各企业及社会团体加大对创新药械临床试验交流平台资金支持，鼓励创新药械临床试验交流平台承办法律法规培训、创新药械项目对接会、临床试验经验交流会等各类会议，推动我省临床试验高质量发展。（责任部门：省药监局、省卫健委）

3.支持临床研究联合体建设。支持以国家或省级实验室、国家医学中心、国家区域医疗中心、国家和省临床医学研究中心、国家中医临床研究基地、国家中医药传承创新中心、高水平医院为牵引，以临床需求为导向，聚焦优势学科领域，组建若干临床研究联合体。支持临床试验机构建立创新药械“绿色通道”，提升临床急需创新药械临床试验效率。支持高水平医疗机构利用自筹资金开展临床研究和临床试验。（责任部门：省卫健委、省药监局）

（二）支持研发创新，促进产业发展

4.推动产医深度融合发展。鼓励高水平临床试验机构积极承接企业研发重点品种，国际国内多中心牵头、创新药、创新医疗器械等高水平临床试验项目。鼓励龙头企业、创新型企业优选本省临床试验机构开展临床研究，积极推动“闽医名方”遴选、“春雨行动”，提高以临床价值和需求为导向的项目成果本土转化率。支持建设或定制若干个能满足企业药械研发相关需求的临床试验预备队列。（责任部门：省药监局、省卫健委）

5.鼓励开展真实世界研究。对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发，在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上，鼓励将真实世界研究与随机临床试验相结合，探索临床研发的新路径。鼓励和推荐真实世界研究用于支持罕见疾病、儿童用药、中药、高端医疗器械等具备临床价值的药械研发。（责任部门：省药监局）

6.推动闽台临床机构融合发展。支持海峡两岸临床数据共享应用。支持已在境内上市的台湾地区生产药械转移至境内生产，对于采用台湾地区或省内台资医院临床试验数据作为临床评价资料开展境内注册上市申报的申请人，符合要求的临床使用数据，可用于进口药品、医疗器械注册申请，对其产品注册上市进一步加强指导服务。支持台资医院开展临床试验研究，推动两岸临床机构主要研究者资质的认可，促进闽台药械临床试验机构的融合发展。（责任部门：省药监局）

7.积极承接临床试验核查任务。积极开展国家药监局委托的药品注册核查工作任务，优先安排现场核查，助力本省创新药尽早完成临床试验现场核查，加速品种上市进程。（责任部门：省药监局）

（三）强化队伍建设，提升合规水平

8.加强检查员队伍建设。充实药械临床试验质量管理规范（GCP）检查员队伍，加强“高精尖”专业技术人才培养，拓展检查员国际视野，不断提升我省GCP检查员队伍的职业化、专业化水平。完善GCP检查员专家库，形成以省局专职检查员为主体、GCP机构检查专家为补充的专业检查员队伍。（责任部门：省药监局、省卫健委）

9.提升临床试验机构合规水平。加大临床试验相关法规政策、技术指南、检查要点等培训力度，全面提升临床机构相关人员守法合规意识，强化质量管理水平，完善质量管理体系，落实各方责任，保障临床试验规范实施，进一步提升临床试验实施水平。（责任部门：省药监局、省卫健委）

（四）完善管理机制，创新监管模式

10.完善临床试验伦理审查机制。推进省级医院伦理审查工作标准化、同质化、信息化，鼓励多中心临床试验参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，持续推动医学伦理审查结果互认。（责任部门：省卫健委、省药监局）

11.鼓励创新监管模式。强化沟通协作，加强信息共享，建立部门协作沟通机制。省药监局、省卫健委共同推动药械临床试验联合发展提升行动，建立联合监管模式，依职责做好药械临床试验监管工作。（责任部门：省药监局、省卫健委）

三、工作措施

（一）加强帮扶指导

1.加强临床试验机构备案指导。对临床试验新机构和临床试验机构新增专业的，积极提供前置服务和技术指导，在场地布局、体系建设、人员配备特别是主要研究者证明材料方面进行专门辅导，不断增加临床机构备案数量，提高备案质量。

2.加强重点项目临床研究指导。对细胞和基因治疗药物、罕见病药物、高端药械组合产品及重大临床价值的创新药、创新医疗器械等重点品种开展临床试验特别是国际多中心临床试验的，在申报准备、启动实施、现场核查等关键环节，主动靠前，对临床试验实施规范、数据质量等加强现场服务，指导企业及临床试验机构少走“弯路”，加快推进产品注册上市。

（二）加强项目对接

3.组织创新药械项目对接会。省药监局牵头，联合省卫健委、临床试验相关协会搭建创新药械临床试验交流平台。组织省内研发企业、临床试验机构、CRO公司，召开项目对接会，推动我省临床试验高质量发展。

（三）加强交流培训

4.组织临床试验法规培训会。省药监局牵头，省药品审核查验中心、临床试验相关协会配合，邀请知名专家授课，对省内研发企业、临床试验机构、系统内检查员进行临床试验相关法规、技术指南、检查要点培训，进一步提升临床试验实施水平。

5.组织研究者经验交流会。省药监局牵头，省卫健委、临床试验相关协会配合，借助创新药械临床试验交流平台，邀请知名临床研究者分享临床研究典型案例和研究心得，提高省内医疗机构研究者、临床试验机构管理人员、医药企业研发人员临床研究水平。

（四）加强部门协作

6.完善绩效考评指标。鼓励医疗机构承接创新药械临床试验项目，将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院院长绩效考核。对开展临床试验的医疗机构用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。

7.完善伦理审查机制。推动医学伦理审查结果互认，制定提交材料清单，建立伦理审查“一套材料、一次提交”工作机制，增加伦理审查会议频次，缩短伦理审查时间，提高伦理审查效率。

8.建立部门协作沟通机制。针对在药械临床试验机构日常监管中发现的医疗、伦理等问题，省药监局、省卫健委相关部门通过专题会议、信息通报等形式强化部门协调，建立良好的沟通机制。

四、组织保障

（一）加强组织领导。实施福建省药械临床试验联合发展行动是加强临床试验机构体系建设，提升药械临床试验研究质量，服务医药产业发展的重要举措。各单位要提高认识、加强领导、精心部署。省卫健委、省药监局、临床试验相关协会等部门和单位加强会商，不定期召开专项工作推进会，落实工作责任，统筹协调和管理临床试验各项工作。

（二）强化责任落实。各责任部门要切实承担起主体责任，结合职责分工跨前协调，加强部门协同，抓紧细化工作内容和进度安排，积极推进任务落地见效。各责任部门与国家相关部门建立沟通机制，主动争取相关政策支持。探索将临床试验机构负面检查结果运用到医院考核指标体系，进一步落实临床试验机构责任。

（三）加大宣传引导。结合任务推进情况，制定宣传计划。建立通畅的宣传渠道，用于政策宣传、信息发布等。通过媒体宣传、集中宣讲、专题培训、送政策上门等多种渠道，提高政策知晓度和影响力。

（四）及时总结完善。各单位要加强对专项行动工作情况的跟踪，对工作进展和成效及新情况新问题组织分析研判，及时对相关政策措施、成效进行总结回顾，形成可复制可推广的临床试验管理经验，助力创新药械研发上市。