福建省药品监督管理局

通  告

2025年  第3号

福建省药品监督管理局关于实施2024年版

《福建省医疗机构制剂规程》有关事宜的通告

2024年版《福建省医疗机构制剂规程》（以下简称《制剂规程》）已由福建省药品监督管理局批准颁布，自2025年6月1日起实施。现就实施本版《制剂规程》有关事宜公告如下：
　　一、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的规定，医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准。《制剂规程》是福建省医疗机构制剂研制、配制、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
　　二、《制剂规程》主要由凡例、品种正文和附录构成。自实施之日起，福建省医疗机构配制的医疗机构制剂应当符合本版《制剂规程》相关技术要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。
　　三、自实施之日起，凡原收载于1984版《制剂规程》及我局历次发布的制剂规程品种，本版《制剂规程》收载的，相应历版品种标准同时废止；本版《制剂规程》未收载的，仍执行相应历版标准。
　　四、为符合本版《制剂规程》要求，如涉及医疗机构制剂处方、配制工艺和原辅料等变更的，医疗机构应按照《福建省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》或《福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施。
　　五、本版《制剂规程》已进行通用名称修订的制剂，应使用本版《制剂规程》中载明的名称，原名称可作为曾用名过渡使用。自实施之日起，过渡期为6个月，医疗机构应做好标签和说明书等相关材料变更工作。
　　六、自实施之日起，提出的医疗机构制剂注册或者备案申请，相应申报资料应符合本版《制剂规程》相关要求。申请人应确保使用的药包材、药用原辅料通过国家药品监督管理局关联审评审批，暂未列入关联审评审批范围的药包材、药用辅料应符合药用要求。　　

实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册或备案申请，自实施之日起由省药品审评与监测评价中心按照本版《制剂规程》相关要求开展相应审评，申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。
　　本版《制剂规程》发布之日后、实施之日前按原《制剂规程》相关要求批准的医疗机构制剂，应在实施之日后6个月内符合本版《制剂规程》相关要求。

七、医疗机构应积极做好执行本版《制剂规程》的准备工作，对在《制剂规程》执行过程中发现的问题及时向省药品监督管理局报告，同时应持续研究完善药品质量标准，不断提高药品质量控制水平。
　　八、各级药品监督管理部门应加强本版《制剂规程》执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
　　特此通告。

                    福建省药品监督管理局

                    2025年4月10日

（此件主动公开）

福建省药品监督管理局综合处                2025年4月10日印发