为持续深化“放管服”改革，优化审批环节、提升审批效率，做好全省药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关要求，结合我省实际，按照风险管理、分类实施的原则，现就我省《药品经营许可证》换发有关工作通告如下：

一、《药品经营许可证》换发工作坚持依法依规、公平公正、分类实施的原则，通过优化换证工作流程，夯实企业主体责任，提高全省药品经营环节质量管理水平，保证人民群众用药安全有效可及，促进全省医药产业高质量发展。

二、我省范围内持有《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁总部，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。

在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；准予许可后，方可继续经营。

三、《药品经营许可证》有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求，企业应通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。

四、为避免重复检查增加企业负担，对于我省药品经营批发企业、零售连锁总部申请换发《药品经营许可证》，如企业在受理之日的前12个月内接受过国家药监局、省药监局质量体系全项目监督检查，且检查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行有严重缺陷，其注册地址、仓库地址、质量管理体系在最近一次接受检查后未发生变化，并在提出换证申请前已完成整改的，可以依企业申请免于现场检查。

五、药品零售企业（含零售连锁企业下属门店）《药品经营许可证》换发工作由发证机关参照本通知要求，结合本地实际，制定具体实施办法。

特此通告。

                      福建省药品监督管理局

                      2024年7月17日

（此件主动公开）

福建省药品监督管理局综合处               2024年7月17日印发