福建省药品监督管理局关于福建省扬祖医药有限公司等17家药品批发（零售连锁）企业及12家连锁门店飞行检查结果的公告

为贯彻落实《药品管理法》有关规定，加强对药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，根据《福建省药品监督管理局关于印发2023年工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监〔2023〕15号）要求，福建省药品监督管理局分别于2023年10月15日至10月21日和2023年11月6日至11月11日组织检查人员对福州、厦门、龙岩、三明、南平等地市17家药品批发（零售连锁）企业开展飞行检查，并延伸抽查连锁门店12家，根据有关规定，现将检查结果公告如下：

一、检查人员： 钟启秋、陈其庆、魏一平、高智宗、陈 昕、郭嘉斌、林燕玲、陈明栋、王敏刚、张  磊、郑梦婷、王秀云、陈丹丹、柳友彬、詹泉明、王荔青、张代平、李  军、沈佳静、王文月、余秋强。

二、被检查企业名单

药品批发（零售连锁）企业

三、检查的主要内容

根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查药品经营企业是否存在出租出借证照、挂靠走票;是否存在伪造采购药品来源、虚构销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据；是否存在在核准地址以外场所储存药品、不按要求储存运输、不按规定开展追溯；是否存在特殊管理药品和含特殊药品复方制剂药品流入非法渠道或者进行现金交易；是否通过网络违法违规销售药品，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品等行为。

四、检查结果

检查发现，有的企业开展的质量管理体系内审未涵盖连锁门店审核情况，审核记录表无审核人员签字，企业组织机构图分为质管部，办公室，信息部，储运部，业务部，财务部，但未能提供部门设置文件；企业设置了连锁门店间药品调拨和门店请货审核、药品网络销售管理等部门，但没有制订相应的职责，相关岗位人员对药品网络销售的操作流程不熟悉。有的企业质量管理部门没有对供货单位和购货单位的合法性以及购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，连锁门店直接向受托方请货、采购未经连锁总部审批。有的企业质量管理部门没有严格认真履行职责；温湿度监测系统的账号权限分配未见相应审批文件，存在“系统管理员”、“管理员”账号未明确使用人员，且操作权限为“超级权限”的情况。企业质量负责人屡职能力较差，对首营企业、首营品种的资料收集审核，门店的统一管理，库房温湿度监测系统验证项目内容，常温库、阴凉库温度区间范围等基本知识不掌握，对计算机系统的操作不熟悉，在质量管理工作中缺乏不能正确判断和保障实施的能力。有的企业未依据保温箱、冷库满载、冷藏车满载验证报告的内容修订《冷链操作规程》，仓库现场张贴的《保温箱使用操作规程》中的保温箱保温时限为20小时54分钟，与2023年的验证报告的最长保温时限19小时22分钟不相符。有的企业未按规定设置专库或专柜储存蛋白同化制剂和肽类激素，现场检查时，药品类易制毒化学品库湿度超限，高达90.6%RH以上，现场报警声为关闭状态，养护人员未对库房温湿度进行有效监测和调控等缺陷。

对企业存在的缺陷问题，检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

特此公告。                                         

福建省药品监督管理局

                           2023年12月11日

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