为贯彻落实《药品管理法》有关规定，加强对药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，根据《福建省药品监督管理局关于印发2022年工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监〔2022〕18号）及福建省药品监督管理局综合处关于印发《福建省药品经营使用环节专项整治行动工作方案》（闽药监综药流函〔2022〕38号）的通知要求，福建省药监局于2022年7月24日至7月31日组织执法人员对厦门、漳州、泉州地区22家药品批发（连锁）企业开展飞行检查，根据有关规定，现将检查结果公告如下：

  一、执法人员：省药监局：陈友钟、钟启秋、陈其庆;厦门药品稽查办：高智宗、张江清、吴杰飞、郭嘉斌；三明药品稽查办：方小为、吴掁强、陈 峰、赖金林、陈明栋、林燕玲;省核查中心：郑荔军、王敏刚、张  磊、姚佳亿、陈丹丹、王秀云。基层执法人员：温  静、陈木辉、甘雨希、陈卫明、张金晨、陈思琳、方诗琪、郭静娴、黄生地、陈志芳、黄碧鸿、柳友彬、洪志鑫、叶贵福。

   二、被检查企业名单

                       药品批发（零售连锁）企业

   三、检查的主要内容

  根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查企业是否存在无证经营或者从非法渠道购进销售、使用药品行为；是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为；是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录无法追溯等行为；是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等“挂靠走票”行为;是否违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品行为以及是否存在违反GSP等规定。

   四、检查结果

   检查发现，一些企业没有定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审工作，有的企业质量负责人不是由高层管理人员担任，不能独立履行其岗位职责，培训内容过于简单，岗位操作规程不熟练，从事中药材、中药饮片验收的工作人员无中药学专业中专以上学历或中药学中级以上专业技术职称，质量管理、验收工作人员违反GSP规定，兼职其他职业等现象。一些企业库房空调设备无法对温湿度进行有效调控，超温时不能及时向管理人员报警，报警信息发送时差可达15个小时。有的企业改变仓库使用性质，未按照核定的中药材经营范围设置专库，停用的仓库未进行变更或报备，擅自改作他用。有的企业未严格按照验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设备。计算机系统数据的录入与授权范围、操作规程和管理制度不符，无法保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。首营企业首营品种的资料审核不严谨，法人授权书信息不全，委托人与实际业务工作人员、业务区域不一致，首营品种的合法性资料不全；采购药品未按要求与供货单位签订质量保证协议，留存的印章和随货同行单样式不完整。一些企业在收货时未核对购药信息、未对产品逐批抽样验收、验收记录不完整、已验收合格的药品未及时入库。委托其他单位运输药品未对其运输质量保障能力进行审计，未索取运输车辆相关资料及签订运输协议，明确相关责任义务。有的企业对特管库（麻醉药品和第一、二类精神药品）双人双锁管理不严，专人负责管理不到位，销售退回的二类精神药品，退票单上收货人、验收人未签字等缺陷问题。

   对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

     特此公告。                                         

                                       福建省药品监督管理局

                                          2022年9月6日

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