福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告(4)
依据《药品管理法》(2019年修订)及药品生产监督管理的有关要求,对厦门万泰沧海生物技术有限公司等5家企业进行药品上市前药品生产质量管理规范符合性检查,结果均符合要求。
GMP检查目录
企业名称 |
地址 |
检查范围 |
生产车间生产线 |
检查时间 |
检查情况 |
厦门万泰沧海生物技术有限公司 |
福建省厦门市海沧区山边洪东路52号 |
双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌;预灌封注射器) |
疫苗生产车间(B)制剂生产线(B02) |
2020年11月12日至2020年11月16日 |
符合 |
福建广生堂药业股份有限公司 |
福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢 |
原料药(枸橼酸西地那非)、枸橼酸西地那非片、原料药(富马酸丙酚替诺福韦) |
合成车间(一)(二)原料药(枸橼酸西地那非)一号线、口服固体制剂车间(一)片剂一号线、原料药(富马酸丙酚替诺福韦)一号线 |
2021年5月27日至2021年5月30日 |
符合 |
厦门力卓药业有限公司 |
厦门市集美区锦亭北路55号 |
辛伐他汀片 |
片剂、硬胶囊剂C1线 |
2021年6月18日至2021年6月20日 |
符合 |
福州海王福药制药有限公司 |
福州市晋安区鼓山镇中下279号 |
多索茶碱注射液 |
小容量注射剂3号线(最终灭菌) |
2021年1月12日至2021年1月16日 |
符合 |
福建金山准点制药有限公司 |
福建省邵武市金塘工业园金尚路8号 |
原料药(麝香草酚) |
原料药201车间二号线 |
2021年11月9日至2021年11月12日 |
符合 |
福建省药品监督管理局
2021年12月24日
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