福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告(4)
来源:省药监局药生处 时间:2021-12-24 13:08

福建省药品监督管理局GMP符合性检查结果公告(4)

   依据《药品管理法》(2019年修订)及药品生产监督管理的有关要求,对厦门万泰沧海生物技术有限公司等5家企业进行药品上市前药品生产质量管理规范符合性检查,结果均符合要求。

GMP检查目录

企业名称

地址

检查范围

生产车间生产线

检查时间

检查情况

厦门万泰沧海生物技术有限公司

福建省厦门市海沧区山边洪东路52号

双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌;预灌封注射器)

疫苗生产车间(B)制剂生产线(B02)

2020年11月12日至2020年11月16日

符合

福建广生堂药业股份有限公司

福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢

原料药(枸橼酸西地那非)、枸橼酸西地那非片、原料药(富马酸丙酚替诺福韦)

合成车间(一)(二)原料药(枸橼酸西地那非)一号线、口服固体制剂车间(一)片剂一号线、原料药(富马酸丙酚替诺福韦)一号线

2021年5月27日至2021年5月30日

符合

厦门力卓药业有限公司

厦门市集美区锦亭北路55号

辛伐他汀片

片剂、硬胶囊剂C1线

2021年6月18日至2021年6月20日

符合

福州海王福药制药有限公司

福州市晋安区鼓山镇中下279号

多索茶碱注射液

小容量注射剂3号线(最终灭菌)

2021年1月12日至2021年1月16日

符合

福建金山准点制药有限公司

福建省邵武市金塘工业园金尚路8号

原料药(麝香草酚)

原料药201车间二号线

2021年11月9日至2021年11月12日

符合

福建省药品监督管理局

                              2021年12月24日

附件下载

扫一扫在手机上查看当前页面

相关链接