为认真贯彻落实《药品管理法》以及国家药监局药品上市后监管工作部署，福建省药监局不忘初心，牢记使命，始终坚持问题导向与风险防控原则，以服务监管与防控问题产品流入市场为目标，突出重点环节、重点品种、重点对象，科学高效开展药品抽检，持续健全抽检制度体系，充分发挥抽检的监管技术支撑作用，严格查处抽检不符合规定药品，及时防范药品质量安全风险，切实保障人民群众用药安全。

　　一、药品抽检情况

　　（一）总体概况。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规要求，结合本省药品监管工作实际，省药监局制定《2025年省级药品抽检工作计划》（闽药监综科函〔2025〕28号），组织全省药品监督管理部门与药品检验机构按照省市统一计划管理，统一规范要求，统一系统录入，统一数据分析，统一结果发布的“五统一”管理方式，在生产、经营、使用等环节对药品质量开展抽检，重点组织对本省药品上市许可持有人在产品种开展全覆盖抽检，对其中的国家集采中选品种、通过仿制药质量与疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等开展重点抽检，对本省药品上市许可持有人跨省委托生产品种开展飞行抽检或委托外省药品监管部门抽检，对上年度抽检发现不符合规定的企业开展跟踪抽检，对集采品种、委托生产药品、呼吸道传染病防治用药、孕产妇儿童用药、医疗机构制剂、网络销售药品等开展专项抽检。2025年福建省共完成药品抽检1426个品种7377批次，其中省级经费保障任务6052批次，市级经费保障任务1294批次，委托外省生产抽检31批次。共发现不符合规定药品14批次，总体合格率99.90%。

　　（二）抽检品种情况。2025年福建省药品抽检品种涉及化学药4561批次，占总抽检批次的61.8%；中成药1838批次，占比24.9%；中药饮片（含中药提取物）970批次，占比13.1%，生物制品8批次，占比0.1%（见图1），所有抽检批次中属于国家基本药物的有2536批次，占比34.4%。

　　图1.抽检品种类别分布

　　（三）样品来源情况。2025年福建省药品抽检生产、经营、使用环节抽样比例分别为11%、65%、24%。样品来源涉及81家药品生产企业、975家经营企业和355家使用单位，其中从生产企业抽样809批次、连锁药店总部抽样415批次、零售药店抽样3527批次、批发企业抽样850批次、医疗机构及个人诊所抽样1776批次（见图2）。

　　图2.样品来源分布

　　（四）抽检药品剂型分布情况。抽检的各类药品剂型中，片剂占比最高，其次为颗粒剂、中药饮片、胶囊剂、注射剂等。其他剂型中包括合剂、糖浆剂、搽剂、乳膏剂等47种剂型（见图3）。

　　图3.抽检药品剂型分布比例

　　（五）不符合规定药品情况。2025年福建省药品抽检共发现不符合规定药品13批次，其中经营单位（批发）1批，经营单位（零售）8批次，使用单位4批次，不符合规定项目分别为水分4批次、性状3批次、装量1批次、含量测定1批次、溶出度1批次、PH值1批次、性状，总灰分，含量测定1批次、总灰分，性状1批次（见图4）。

　　图4.抽样环节及不符合规定项目

　　（六）专项抽检情况。2025年福建省药品抽检共针对集采中选品种、委托生产、呼吸道传染病防治用药、孕产妇儿童用药、医疗机构制剂、网络销售、网络抽检探索性研究等7个类别开展专项抽检。集采中选品种专项共计抽检国家及省级集采品种258批次；委托生产专项共计抽检335批次；呼吸道传染病防治用药专项共计抽检815批次；孕产妇儿童用药专项共计抽检458批次；医疗机构制剂专项共计抽检167批次；网络销售专项共计抽检98批次。专项抽检品种检验结果均符合规定。

　　二、抽检结果应用

　　一是对抽检发现的不符合规定药品，全省各级药品监督管理部门均已依法采取查封扣押、暂停销售使用、责成企业主动召回等风险控制措施，对涉及的相关企业和单位组织查处，督促其认真查找问题原因并切实整改，做到风险隐患排查到位，问题产品处理到位，涉事企业处罚到位。

　　二是通过省药监局官网向社会依法公开省级药品抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，震慑不法涉事企业，筑牢药品安全社会共治防线。2025年，省药监局共发布药品抽检质量通告3期，对不符合规定药品信息及涉及企业做到100%公开。

　　三是结合抽检工作各级药品检验机构持续提升检验能力水平，

　　并将抽检发现常见问题通过“2025年福建省药品检验技能比武”形式与企业、公众进行交流。同时各检验机构结合常规任务开展多项探索性研究，积极参加各类能力验证和检验扩项，加强业务培训和监督考核，持续提升检验质量，为服务医药企业各类检验需求提供高效技术服务，助推我省医药产业高质量发展。