2016年在省局党组的正确领导下，在国家ADR中心的指导下，在省局分管领导和机关有关业务处室的指导帮助下，在各设区市、县级监测机构的大力支持下，省ADR监测中心有序推进全省药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件、药物滥用监测的各项工作，取得了较明显成效，现汇报如下：

一、加强基层党建工作，推进党风廉政建设

（一）加强政治教育学习，巩固队伍理论基础。以“两学一做” 教育学习为契机，中心党支部精心部署，以支部组织学、科室集中学、个人自学等形式开展学习活动，班子成员带头学习，努力营造浓厚的学习氛围，激发党员的学习热情。党员干部认真学习了党章党规、习近平总书记系列重要讲话精神和，做好学习笔记，撰写心得体会；学习贯彻党的十八届五中、六中全会和省第十次党代会精神。通过“两学一做”学习教育，党员干部不断提高政治理论素养，进一步坚定了理想信念。目前，省ADR监测中心已是一支有向心力、凝聚力、竞争力、战斗力的团队。

（二）加强基层组织建设，发挥战斗堡垒作用。中心党支部完善组织建设，按照省局党组对党建工作的总体要求，做到党建工作与业务工作同研究同部署同落实，使党建工作与中心监测工作有机结合。严格落实“三会一课”制度。坚持党的民主集中制原则，依靠集体智慧和严格程序来决定重大事项，集体研究，并充分听取群众意见，做到公开、公平、公正。一年来，中心党支部战斗堡垒作用得到提高，全体党员干部的宗旨意识和模范带头作用明显增强，有力推进了中心监测业务的发展。

（三）加强党风廉政建设，认真落实“一岗双责”。中心党支部认真落实党风廉政建设主体责任，支部书记负总责，并与分管领导、科室负责人签订了《党风廉政建设责任书》，明确工作任务，各负其责；与每位干部职工签订《廉洁自律承诺书》、《岗位保密责任书》，全面落实《中国共产党廉洁自律准则》、《中国共产党纪律处分条例》和省局机关、直属单位干部廉洁从政“约法三章”等规定。始终把反腐倡廉教育工作放在突出位置，结合监测工作实际，以问题为导向，丰富教育方式，注重教育成效，进一步筑牢队伍规矩纪律意识。进一步完善内控制度，制定了《主任办公会议事规则》、《经费支出管理规定》、《财务报销管理规定》、《临时聘用人员管理办法》等。凡是人事、劳资变动和专项经费的安排、使用、管理均通过主任办公会或支委会讨论，集体研究决定。严格落实中央八项规定，实行科室负责人和纪检委员会签制度，从严把关经费支出，一年来省ADR监测中心没有发现违法违纪人和事。

二、扎实开展日常监测，确保监测任务完成

（数据截止12月31日）

（一）全省共收到1480个基层单位上报的药品不良反应病例报告33413份，每百万人口平均报告数为906份；其中新的和严重的药品不良反应病例报告12036份，占比为36.0%；严重的药品不良反应病例报告2685份，占比为8.0%。

（二）全省共收到777家基层单位上报的可疑医疗器械不良事件报告6175份，每百万人口平均报告数为167份。其中严重伤害报告1531份，占比为24.8%。

（三）全省共收到31家单位上报的药物滥用监测调查表5154份，其中来自司法强戒所2539份、公安强戒所1147份、缉毒部门975份、美沙酮门诊493份。

（四）全省共收到化妆品不良反应报告451份。

（五）今年共审核PSUR报告136份。

三、做好药物警戒工作，稳妥处置应急事件

（一）坚持预警信号的日监测制度，由专人负责对药械不良反应/事件预警信号进行监测、审核，在全国统一设置预警条件的基础上，增设我省的预警条件，加大本省使用药械安全风险的预警力度。

（二）坚持对药械安全紧急事件进行现场核实、评价，及时有效进行应急处置。今年，收到死亡病例报告12例（其中药品4例、疫苗7例、医疗器械1例），均在第一时间作出响应，及时开展死亡病例的核实、分析和评价工作；共审核、排查国家药品不良反应监测系统监测到的风险预警信号714条，其中处置了3起药品不良反应聚集性事件（分别涉及南京新百药业有限公司生产的注射用复方骨肽、天津金耀药业股份有限公司生产的腹膜透析液（乳酸盐）、云南腾药制药股份有限公司生产的心脉隆注射液、2起医疗器械不良事件聚集性事件（分别是一次性使用静脉血样采集容器和医用棉签产生的不良事件）。

（三）对二价脊灰疫苗（bOPV）安全性高度关注，按照省局要求，参与涉及该疫苗的AEFI死亡病例和疑似急性迟缓性麻痹病例的调查工作，并和疾控部门保持密切联系，跟踪了解疾控部门调查诊断的最新进展。

（四）组织福建省闽东力捷迅药业有限公司对发生在安徽省一例疑似涉及福建省闽东力捷迅药业有限公司生产的注射用苯巴比妥钠死亡病例进行调查。

（五）开展定期分析评价工作，及时上报药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件季度分析评价和疑似预防接种异常反应月度分析报告工作。结合监测情况和文献提出了注射用白眉蛇毒血凝酶引起血浆纤维蛋白原（Fg）减少；苦碟子注射液用药后出现喉水肿、呼吸困难；左卡尼汀注射剂引起畏寒、寒战、发热、甚至高热等风险信号共28个，其中涉及化药18个，中药制剂10个。

四、及时反馈监测信息，发挥技术支撑作用

（一）完成2015年《福建省药品和化妆品不良反应监测年度报告书》、《福建省医疗器械不良事件监测年度报告书》、《福建省药物滥用监测年度报告书》、《预警工作总结》，全面反映我省2015年药械不良反应/事件监测数据收集和利用的情况，并针对监测现状提出相应的建议，为监管部门提供有效的技术支撑。

（二）完成2015年度定期安全性更新报告执行情况的报告。对48家药品生产企业提交的465份PSUR报告进行汇总分析。召开3场企业沟通会，分别和生产企业进行沟通，对监测到的风险进行分析，探讨不良反应影响因素，指导并督促企业采取适当的防控措施。

（三）对全省药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测和药物滥用监测信息坚持每两个月一通报、每季度一分析评价制度，让全省的药品、医疗器械、化妆品使用、监管、监测机构等共享监测信息。

（四）向全省监测机构、三级医疗机构下发《福建省药品不良反应监测通迅》，半年一期；向省局每月上报药品不良反应监测信息。

五、加强多方沟通协调，推进监测工作发展

（一）根据国家卫生计生委、公安部与国家食品药品监督管理总局联合下发《关于印发戒毒药物维持治疗工作管理办法的通知》的精神，我中心在全省范围内的戒毒药物维持治疗机构设立药物滥用监测点，以保障药物滥用信息收集的全面性。

（二）为了充分发挥技术支撑作用，完成了我省药械不良反应/事件监测评价委员会196人的换届改选。成立了福建省药品不良反应报告质量核查专项27人的工作组，对2015年收集的药品不良反应报告从报告总数、新的和严重报告情况，以及报告来源三大方面进行全年报告数据总体情况统计分析；评估抽取401份严重药品不良反应/事件报告质量，组织市中心核查152份可疑报告的真实性。各设区市中心自行开展一般报告的质量评估工作。

（三）进一步推动生产企业开展监测工作。开展药品生产企业不良反应报告和监测检查工作，在设区市检查20家生产企业基础上，省局抽查2家生产企业。推动辖区内药品生产企业在国家药品不良反应监测系统注册基层单位账户。

（四）落实医疗器械生产企业不良事件监测主体责任。督促辖区内生产企业注册国家药品不良反应监测系统基层单位账户。今年，我省293家企业完成注册。

（五）拓展化妆品不良反应监测网络，新增10家省级化妆品不良反应监测哨点医院，有效推进了化妆品不良反应监测工作。

（六）开展工作调研和课题调研。为督导药械和化妆品不良反应监测工作，对漳州、泉州、莆田、福州四地市15家医疗机构进行走访调研或召开座谈交流。参与国家中心呋喃唑酮临床使用和风险认知情况课题调研。按照省局要求，编写药品不良反应/事件典型案例。

   六、开展宣传培训活动，加强监测能力建设

（一）在省局网站“省局动态”栏目、国家中心网站、省局不良反应专栏上分别发表7篇通讯。同时在专栏上转载《药品不良反应信息通报》、药物警戒快讯、化妆品警戒快讯等专业信息共70条，及时向公众警示药品安全风险。

（二）组织全省药械不良反应监测机构利用各自优势在医疗机构、社区、学校、企业等公共场所开展丰富多彩的“5.25全国爱肤日”、“安全用药，共享健康”等的宣传活动。活动期间，全省共出动宣传人员210余人次，散发宣传资料和折页22600余份，制作展板63张，开展现场咨询活动22场，接待群众咨询近3660余人次。取得了良好的宣传效果，得到民众的广泛好评。

（三）举办了全省药品、化妆品、医疗器械、药物滥用等5期监测业务培训班，培训500多人次。派出师资23人次参加并指导南平、泉州、漳州、三明、龙岩等地市开展培训，培训2000多人次。还通过电话、QQ、微信、下基层等方式进行培训宣传，及时答疑解惑。

（四）加强横向联系，提高监测能力。今年先后由云南、北京、江苏、辽宁省中心到我中心考察交流，与兄弟单位分享我省近年来开展药品不良反应报告质量检查专项工作的情况，药品不良反应监测预警和药品风险分析和再评价工作中取得的经验，双方围绕如何提高药品不良反应报告质量等方面进行了互动交流。

2017年工作思路

福建省药品不良反应监测中心

    （一）进一步加强学习强化党风廉政建设。一是加强政治理论学习和教育，推进监测工作发展。二是加强党风廉政建设，认真落实“一岗双责”。三是进一步强化管理，完善内控制度。四加强监测队伍建设，提高监测能力。

（二）进一步加大药品安全风险管理力度。坚持日监测制度，有效处置药品安全性突发事件；加强对“三级医疗机构”的督导工作；继续开展药品不良反应病例报告质量检查专项工作；探索药品不良反应有关课题研究。

（三）进一步推动化妆品不良反应监测工作。继续加强化妆品不良反应监测哨点医院的建设，拓展化妆品不良反应监测网络，强化宣传和培训工作，按照国家中心要求，参加新系统的试运行工作，提高监测报告数量。

（四）进一步加强医疗器械不良事件监测工作。以重点监测工作为契机，不断推动我省医疗器械不良事件日常监测工作，提高医疗机构等上报单位的监测意识。开展医疗器械安全性再评价工作，逐步提高风险再评价水平。

（五）进一步推进药物滥用监测规范化工作。结合即将颁布的《药物滥用报告与监测管理办法（试行）》新的要求，修订我中心药物滥用监测制度及程序，进一步规范药物滥用监测程序，推进物滥用监测工作发展。

    （六）进一步开展监测队伍的宣传培训工作，不断提高监测水平。一是组织召开系统内监测人员培训。二是组织召开医疗机构监测知识培训。三是省中心组织监测机构或医疗机构监测人员到外省学习交流先进经验。四是做好即将颁布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《药物滥用报告与监测管理办法（试行）》的宣贯工作。

（七）进一步加强与我省三级医疗机构的沟通，配合推进国家药品不良反应监测哨点联盟工作。一是推进我省药品不良反应哨点建设。二是加强与三级医疗机构的沟通、协作，积极开展医疗器械重点监测。三是反馈监测信息，宣传药械不良反应知识。

（八）进一步加强机制建设，提升监测报告的质量。健全规章制度，规范管理，营造按制度管人、按制度办事的良好氛围。一是要杜绝假报告。二是要稳数量提质量。三是定期开展分析评价。