2016年上半年，省中心在国家ADR中心的指导下，在省局党组的正确领导下，在各设区市、县级监测机构的大力支持下，有序推进药械不良反应/事件、药物滥用、化妆品不良反应监测的各项工作，取得了较明显成效，现将上半年工作汇报如下：

一是开展“两学一做”学习教育，推进工作开展。
      二是组织开展个人自学、支部集中学习，撰写心得体会，深入推进“两学一做”学习教育活动，切实提高了队伍的廉洁意识。
      三是落实“一岗双责”，分别于每位干部签订了《廉洁自律承诺书》、《岗位保密责任书》，全面落实《中国共产党廉洁自律准则》、《中国共产党纪律处分条例》和省局机关、直属单位干部廉洁从政约法三章等。
      四是完善管理制度，制定了《主任办公会议事规则》、《经费支出管理规定》等制度，确保各项规章制度落到实处。

二、扎实开展日常监测，确保完成进度任务。
      一是全省共收到901个基层单位上报的药品不良反应病例报告11645份，每百万人口平均报告数为316份；其中新的和严重的药品不良反应病例报告3857份，占总报告数的比例为33.1%；严重的药品不良反应病例报告910份，占总报告数的比例为7.8%。
      二是全省共收到265家基层单位上报的可疑医疗器械不良事件报告1429份，每百万人口平均报告数39份。其中严重伤害报告288份，占比为20.2%。
      三是全省共收到15家单位上报的药物滥用监测调查表1292份，其中来自司法强戒所761份、公安强戒所276份、缉毒部门255份。
      四是全省共收到化妆品不良反应报告38份。
      五是PSUR报告审核，全省共收到药品生产企业定期安全性更新报告41份，审核通过26份，退回修改15份。注册用户：药品5142家。

三、做好药物警戒工作，稳妥处置应急事件。
      一是坚持预警信号的日监测制度，由专人负责对药械不良反应/事件预警信号进行监测、审核，在全国统一设置预警条件的基础上，增设我省的预警条件，加大本省使用药械安全风险的预警力度。
     二是坚持对药品安全紧急事件进行现场核实、评价，及时有效进行应急处置。上半年，共收到审核、排查国家药品不良反应监测系统监测到的风险预警信号138条，处置了5例药品不良反应/事件死亡病例（其中疑似预防接种异常反应死亡病例4例）、3起药品不良反应聚集性事件（分别涉及南京新百药业有限公司生产的注射用复方骨肽、天津金耀药业股份有限公司生产的腹膜透析液（乳酸盐）、云南腾药制药股份有限公司生产的心脉隆注射液）、2起医疗器械不良事件聚集性事件（分别是一次性使用静脉血样采集容器和医用棉签产生的不良事件）。
      三是开展定期分析评价工作，及时上报药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件季度分析评价和疑似预防接种异常反应月度分析报告工作，省中心药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件信号检测与分析评价能力逐步提高。

四、及时反馈监测信息，发挥技术支撑作用。
     一是完成2015年《福建省药品和化妆品不良反应监测年度报告书》、《福建省医疗器械不良事件监测年度报告书》、《福建省药物滥用监测年度报告书》，全面反映我省2015年药械不良反应/事件监测数据收集和利用的情况，并针对监测现状提出相应的建议，为监管部门提供有效的技术支撑。
        二是在省局网站“省局动态”栏目、国家中心网站、省局不良反应专栏上分别发表4篇通讯。同时在专栏上转载《药品不良反应信息通报》，及时向公众警示药品安全风险。
     三是召开3场企业沟通会，分别和生产企业进行沟通，对监测到的风险进行分析，探讨不良反应影响因素，指导并督促企业采取适当的防控措施。

四是对全省药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测信息坚持每两个月一通报、每季度一分析评价制度，让全省的药品、医疗器械、化妆品使用、监管、监测机构共享监测信息。

一是根据国家卫生计生委、公安部与国家食品药品监督管理总局联合发文《关于印发戒毒药物维持治疗工作管理办法的通知》的精神，我中心在全省范围内的戒毒药物维持治疗机构设立药物滥用监测点，以保障药物滥用信息收集的全面性，为有效评估我省药物滥用情况及预测药物滥用流行趋势提供有力的证据。
      二是为了充分发挥技术支撑作用，上半年，完成了我省药械不良反应/事件监测评价委员会的换届改选。成立了福建省药品不良反应报告质量核查专项工作组。同时，省中心调各市中心和部分医疗机构监测人员配合开展报告质量核查专项工作，更加深入了解药品不良反应报告情况，发现监测工作中存在的突出问题，有针对性的提出了整改意见。
     三是拓展化妆品不良反应监测网络，新建10家省级化妆品不良反应监测哨点医院，有效推进了化妆品不良反应监测工作。
     四是为进一步推动监测工作，提高三级医疗机构药械不良反应的报告质量和数量，省中心加强与省卫计委相关部门进行沟通，取得了省卫计委的大力支持，并将药械不良反应报告和监测工作列入全省三级医疗机构的等级评价标准中。

六、开展宣传培训活动，努力加强能力建设。
      一是组织市级监测机构人员和部分县级监测机构人员参加了国家中心、省中心的各类培训班和座谈会。上半年累计组织145人次开展了业务培训。同时，充分发挥省中心的技术优势，主动配合省局和市县级的业务培训，承担了部分授课任务。上半年，派出师资4人次参加石狮、南平等市局组织的各县市监测机构和基层报告单位监测人员培训班，参训人员达750人，有效提高了基层监测能力与报告的质量。
     二是组织开展全省2016年“5.25全国爱肤日”大型公益宣传活动，并发放《化妆品科普知识手册》、《化妆品不良反应知识手册》和宣传光盘等宣传资料。活动期间，全省共出动宣传人员100余人次，散发宣传资料和折页10900余份，制作展板33张，开展现场咨询活动11场，接待群众咨询近2060人次。电视台播放新闻采访报道4条，在网络媒体、报纸刊登信息22则，宣传片分别投放到各医院的LED平台、各电视台、各个会场的活动现场等循环播放，取得了良好的宣传效果。
       三是加强横向联系，加强队伍的能力建设。上半年，省中心组织相关人员参加了国家中心组织的药品不良反应报告质量评估指导意见编制工作讨论会和国家中心组织的药品聚集性不良事件预警系统监测工作讨论会，介绍了我省工作经验，得到了国家中心的高度重视。同时，云南省中心到我中心考察交流，与兄弟单位分享了我省近年来开展药品不良反应报告质量检查专项工作的情况，以及药品不良反应监测预警和药品风险分析和再评价工作中取得的经验，双方围绕如何提高药品不良反应报告质量等方面进行了互动交流。