2015年福建省药品流通监管工作要点

2015年，全省药品流通监管工作要 根据全省食品药品监管工作会议和 全国药品监管工作会议关于药品流通监管工作的部署， 按照“五化”建设的总要求，以“强队伍、严监管、促规范、保安全”为目标，以问题为导向，以防范风险为核心，突出专项整治，创新监管思路，落实工作责任，进一步规范全省药品经营使用行为。重点要 抓好以下几个方面的工作。

     一、强化日常监管，提升监管水平

     坚持日常监管与专项整治相结合，按照省局部署的“大摸底，大排查，大整治”的工作要求，完善监管主体信息档案数据，查找工作死角，排查安全风险点，加大检查整治力度，增强日常监管的针对性和有效性。要 从加强日常监管、开展飞行检查、实施专项检查三方面全面加强药品流通监管。

     （一）加强日常巡查。 根据药品安全责任机制，着眼于构建起全省药品流通日常监管的新体系，通过落实日常巡查、实施考评的方法，进一步落实市、县两级食品药品监管部门的药品流通监管责任，确保药品流通环节保持高压态势，防止出现系统性和区域性药品质量安全风险。一是省局要积极探索建立上下联动、互促互查的日常监管新机制，建立药品流通监管“月查季报”工作制度；市、县两级局要根据日常监管的责任，实施药品流通日常监管工作。二是建立省局对市局、市局对县局日常监管考评工作，切实将日常监管责任落到实处。

    (二)组织飞行检查。 采取随机抽取、突击抽查的检查方式，对通过GSP认证的药品经营企业进行监督检查，全年省局组织对药品批发和连锁企业的飞行检查不低于企业总数年的2%；市局组织的对药品零售企业的飞行检查不低于辖区内企业总数的1%，且年度检查总数不少于20家。对在飞行检查中发现不符合GSP规范的企业，要严肃处理。通过实行飞行检查，切实防止企业在认证通过后出现药品质量管理滑坡的现象。

    （三）实施专项检查 。以问题导向为原则，为了防止高风险类药品和需特殊管理类药品出现系统性药品安全风险，按照国家总局部署，根据我省实际，全年在药品流通领域开展四大专项检查：一是疫苗专项检查。3月至4月上旬组织对疫苗批发企业和疾病防控机构和接种单位组织专项检查，重点检查疫苗进销渠道是否合法、冷链储运是否规范等。二是含特殊药品复方制剂专项检查。防止出现此类药品的流弊问题。三是按照国家总局部署，开展城乡结合部、农村等监管薄弱地区中小药店和个体诊所药品专项整治，严格规范药品购销、使用行为，严肃查处从非法渠道购进药品。四是药源性兴奋剂专项检查。为保障首届全国青运会运动员用药安全，防止出现药源性兴奋剂事件。通过宣传培训、自查整改、全面治理和重点督查以及总结提高等阶段的工作，对含蛋白同化制剂和肽类激素的兴奋剂的经营实施专项检查。

     二、深化药品流通体制改革，服务医改大局

（一）推进配送机制改革。 按照 《 福建省2014年药品集中采购中标药品配送监督管理办法》，落实新一轮药品集中采购配送的责任，强化中标药品配送到位的监管；在新一轮药品集中采购结果执行后的半年内，要对各地（市）配送情况开展一次全面检查和评估；配合药品集中采购相关部门及时调查处理药品配送过程中存在的问题，确保中标药品质量与配送及时到位。

（二）推动药品现代物流发展 。拓展系统发展现代物流意识，提升对药品现代物流的认知，提高全省发展药品现代物流的指导水平。对具备现代物流条件的企业加大帮扶力度。按照《关于促进药品现代物流发展的意见》，支持现有药品生产、经营企业将药品委托给具备资质的企业储存配送，同时加强规范管理。

（三）提升药店连锁化比率 。继续严格执行GSP认证标准和以实施远程审方为手段，促进药店整合，提高全省药品零售连锁比率。

三、推进GSP认证，按时保质完成任务

（一）指导完成药品批发、零售连锁企业认证。 省局完成对全省申请认证的药品批发企业和零售连锁企业的认证现场检查工 作。对在年底前未通过认证的企业坚决予以淘汰，取消其经营资格。

（二）督导完成零售药店认证。 市、县两级局完成零售药店（含连锁门店）认证工作。对未在2015年底前通过认证的，取消其经营资质。

（三）组织指导开展培训。 省局组织全省GSP检查员队伍培训；市局组织辖区内零售药店认证检查员培训。通过培训，不断提升检查员现场检查水平，保证认证质量。

四、推行标准化监管，夯实监管基础

（一）大力推行标准化日常监管制度。 加强对市、县两级的宣传、指导和督促，全省药品流通日常监管实行标准化监管模式，对未实行的在“千分制”考评中予以扣分。着力提高基层人员监管技能，省局6月份组织全省药品流通日常监管培训班，市、县两级局要开展面向基层局（所）药品流通监管人员的培训班，对市局、县局和乡镇监管所从事药品流通监管人员的人员进行培训，使其掌握标准化监管的技能，进一步提升监管水平。

（二）改进监管手段，提升监管效能。 配合有关部门，积极探索建立药品流通监管信息化平台，加快实现对药品批发企业、零售连锁企业、零售药店和医疗机构监管信息的电子化。年内设区市局要全面完成各类监管对象的电子数据库建设，并按照“谁检查，谁录入”的原则，由监管人员实时录入监管情况，实现对监管对象监管的“一录两自”（检查情况及时记录，基本信息自动生成、检查结果自动评价），从而与药品质量安全诚信体系建设顺利衔接。

五、加快药品质量安全诚信体系建设，实施分类监管

（一）实行信用等级划分。 督导设区市局按照《福建省药品流通企业安全信用等级评定及分类监管办法（试行）》的要求，对药品经营企业进行信用等级划分。

（二）探索实施分类监管。 对已完成信用等级划分的地方，要充分运用信用等级评价结果，实施分类监管，有利于集中监管资源，抓住重点强化监管。

（三）开展零售药店信用体系建设试点。 选择部分县（市、区）开展零售药店信用体系建设试点，及时总结经验，逐步加以推进。

六、推进药品电子监管，实现全程可追溯

落实《药品安全十二五规划》要求，年内，全省药品流通企业全面完成电子监管，实行核注核销。积极与省深化医药卫生体制改革领导小组办公室协调沟通，推进医疗机构的药品电子监管工作，努力实现药品全品种、全过程电子监管。

（一）解决电子监管工作中存在的问题。 会同省局信息中心，组织相关人员开展调研和督导，及时解决药品电子监管工作推进中的认识问题、技术问题，以及操作方面存在的具体问题。

（二）结合换证认证，推进零售药店实现药品电子监管。 结合药品零售连锁企业和零售药店换发《药品经营许可证》和申请GSP认证，按《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，企业和药店在换证和认证时必须达到药品电子监管的条件，并开展核注核销。

（三）强化检查督促。 各级监管部门在日常监管工作中，要按照“采购有码、购进必扫、扫后即传、遇警必核”的要求，切实将药品电子监管工作落到实处。

     七、优化服务，促进药品流通行业发展

（一）积极推进药品经营企业审批改革。 按照“简政放权、服务企业”的原则，简化新办药品经营企业的筹建审批环节和程序。根据国家总局要求，推进《药品经营许可证》现场检查与GSP认证合并进行工作。

（二）探索建立入闽药品电子查询系统。 积极服务企业，依托省局智能监管系统平台，探索建立全省统一的由企业导入数据的入闽药品电子查询系统平台，并与药品电子监管网有效结合后，形成我省药品资质与流向有机结合的电子监管系统。下发工作方案，要求药品经营企业在首营品种审核时，将审核通过的信息实时导入平台，建立起全省统一的入闽药品数据库。今后药品经营企业和医疗机构在采购药品时，进行查询和比对，对已有相关数据的药品不再进行纸质资料审核，以减轻企业重复审核和纸质资料打印，实现信息共享，同时方便监管。