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药品生产监管处2014年上半年工作总结及下半年工作打算
来源：福建省食品药品监管局
时间：2014-11-04 08:43
药品生产监管处2014年上半年工作总结及下半年工作打算
一、主要成效
（一）上半年共完成各种许可审批、备案及出具各种证明145件。日常监督检查出动人员750多人次，全覆盖检查了药品生产企业和医疗机构制剂室。
（二）积极推进实施新版药品GMP。按照国家总局要求，2015年底所有非无菌药品生产企业均需通过新版GMP认证。全年计划完成24家（次）认证，到目前为止，已完成对闽东力捷迅等17家企业的GMP认证，完成率为70.9％，时间过半，任务超半。
（三）建章立制，抓好落实。去年“两打两建”专项行动以来，我们清醒地认识到面临的药品安全风险已大大扩大，归纳为四个方面，一是无菌制剂的高风险；二是企业诚信缺失带来的风险；三是监管能力不足造成的风险；四是安全生产隐患的风险。因此，只有不断完善药品安全监管的制度机制建设，才能做到标本兼治、着力治本。针对监管中存在的突出问题和薄弱环节，我处完成了《福建省药品生产日常监督管理办法（试行）》等六个制度。
这些制度注重厘清管理层级的关系，进一步明确省市县三级药品生产监管部门的职责权限和职能分工，实现监管职责制度化、规范化，监管任务责任化和具体化。 对全年日常监管工作的重点任务、重点单位及重点内容进行了细化，并提了工作要求。上半年就质量安全隐患、投诉举报、严重不良反应等问题对福州海王福药等六家企业的有关人员进行约谈。约谈制度，形成文字就几条，但发挥的作用比一次处罚效果还好。
（四）主动帮促服务，促进药业经济又好又快发展。根据总局鼓励兼并重组和省政府十二条措施及省局实施细则的精神和要求,已完成兼并重组四例。目前正积极协助福建永燠制药做好中药新药品种从省外迁入我省。已组织专家对企业厂区规划、总平设计和工艺、物料均衡生产等进行论证评审，提出18条有价值的建议使设计建设方案更加优化合理。该项目占地100亩，总投资2亿元，一期投资生产能力2万吨。拟7月份动工。我处还为海王金象等五家拟办企业的选址、厂房设计，提供现场咨询，让企业节约投资，少走弯路。提升产业水准，为我省医药产业的发展壮大打下坚实基础。
（五）积极开展基础建设季活动。按要求完成各项制度建设，并在基础建设季经验交流会上作制度建设的典型发言。
（六）不断加强反腐倡廉建设。一是加强本处干部教育，利用“天天半小时”时间多次开展党风廉政建设专题学习, 增强廉洁自律意识，做到不滥用职权、玩忽职守，依法依规把好行政审批关。确保无梗阻和“拿、卡、要”等以权谋私违纪行为发生。今年是药品生产企业实施GMP的关键年，企业厂房新建、改建、扩建、设施设备更新改造多。但全处坚决守住廉政底线，不利用职务之便，不为任何人介绍建设工程和指定购买设备。二是控制GMP检查员的廉政风险，在加强廉政教育的同时，通过提高检查员的补助标准来降低检查员的廉政风险。到目前为止，未发生因检查员廉政问题而影响认证结果。
二、下半年的工作打算
一是根据职能调整，加大对各设区市的日常监管及安全生产进行督促指导和考核评价；二是继续推进新修订药品GMP的实施，确保完成全年药品生产企业GMP认证任务；三是按时完成国家总局委托的研究课题；四是与省药检所共同抓好中药生产企业的检验能力评估；五是落实省政府十二条措施和省局实施细则的精神和要求，充分发挥监管职能优势，支持我省医药企业做大做强。
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