福建省药物临床试验机构监督检查办法
（试行）
第一章 总 则
第一条【制定依据】为加强和规范福建省药物（含疫苗）临床试验机构的监督检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本办法。
第二条【适用范围】本办法适用于福建省内已按《规定》向国家药监局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称“备案平台”）备案的药物临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）的监督检查。
第三条【监管内容】本办法所述监督检查，是药品监督管理部门落实属地监管要求，针对药物临床试验机构开展的药物临床试验合规性，主动实施的常规性检查。
第四条【监管职责】福建省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省药物临床试验机构的监督检查管理工作，依法制定相关管理制度，制定年度监督检查计划，组织开展监督检查，依法查处违法违规行为。
第二章 备案管理
第五条【第三方评估及备案登记】拟开展经国家药监局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验）的，药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合《规定》要求的，在国家药监局备案平台按要求备案。
第六条【增加专业】药物临床试验机构拟增加临床试验专业的应当对新增专业进行评估，符合《规定》要求的，在备案平台录入相关信息并上传评估报告，完成新增专业备案后方可开展相关药物临床试验。
第七条【变更登记时限】药物临床试验机构的机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，应当于变更后5个工作日内，在备案平台按要求填写并提交变更情况。
第八条【年报时限】药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告，报告应包含药品监管部门要求整改事项的整改落实情况。
第九条【境外检查备案信息机构录入时限】药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验通知时，应当在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后5个工作日内将检查结果信息录入备案平台。
第三章 监督检查
第十条【监督检查责任主体】药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体，应建立符合要求的伦理委员会并提供必要的条件保障伦理委员会正常运行，保证伦理审查过程独立、客观、公正。伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统公开有关信息，接受本机构和卫生健康主管部门的管理和公众监督。
以区域伦理委员会或中心伦理委员会等形式开展伦理审查的，应制订相应管理文件和操作规程，保证伦理审查质量。区域伦理委员会、中心伦理委员会组成应符合GCP要求。
第十一条【监督检查内容】省药品监督管理局、省卫生健康委依据职责组织对辖区内药物临床试验机构开展监督检查，必要时对申办者、第三方研究机构等开展延伸检查。
按检查目的不同，监督检查可分为首次监督检查、日常监督检查和有因检查。检查形式可分为常规检查、飞行检查和书证材料审查。
首次监督检查：是指对新备案的机构、新增专业或变更地址开展的药物临床试验质量管理规范符合性检查。
日常监督检查：是指根据年度监督检查计划，对药物临床试验机构抽取一定比例开展重点项目的监督检查，包括对前次检查中发现问题的整改情况进行跟踪检查。对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构，可采用事先不告知的飞行检查形式开展检查。
有因检查：是指对涉嫌违法违规、被投诉举报的机构开展的针对性检查。
第十二条【首次监督检查】省局注册与审批处指定专人负责备案平台信息收集，掌握我省新增备案机构的情况。省局注册与审批处在备案后60个工作日内组织开展首次监督检查。
第十三条【日常监督检查】省局注册与审批处制订年度日常监督检查计划，并组织开展监督检查。重点对首次监督检查、注册核查、飞行检查和有因检查中发现问题的整改情况进行跟踪检查；对风险比较高的机构进行重点检查。
第十四条【有因检查】药品监管部门接到投诉举报或其他部门转办的案件和线索，省局注册与审批处应进行调查处理，必要时组织开展现场检查。涉嫌违法违规的，应立案调查处理。
第十五条【监督检查频次】原则上，临床注册核查、专项检查、有因检查与日常监督检查相结合，两年内机构现场检查全覆盖。
基于被检查单位风险评估，结合既往接受国家局、省局药品注册现场检查/核查情况，有下列情形之一的，日常监督现场检查频次调整为每半年检查一次：
（一）上一年度，机构存在被行政处罚的药物研究违法违规行为；
（二）上一年度，注册检查或其他有因检查中，发现机构存在须跟踪检查情形或督促整改问题的；
（三）无合理理由，不配合、规避、拒绝日常监督检查的。
有下列情形之一的，可免当年或下一年度日常监督现场检查：
（一）本年度已接受过国家局或省局两项以上（含两项）注册现场核查或有因核查，均未发现真实性或其他严重违规问题;
（二）连续两年日常监督检查，省局未提出须限时整改要求。
第十六条【检查总体要求】监督检查前，省局注册与审批处制定检查方案，明确检查内容。新备案机构的首次监督检查应按《规定》和GCP要求开展全面检查，新增专业或变更地址的首次监督检查可只针对新增和变更内容开展检查。日常监督检查和有因检查参照有关要求进行，并根据具体情况调整检查内容和检查重点。
第十七条【检查员来源】原则上选择省级以上 GCP 资格库的检查员。现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名检查员组成。
第十八条【对检查员的要求】检查员必须严格遵守检查纪律，对被检查单位的技术资料等负有保密责任，每次检查前应签署保密承诺和无利益冲突声明，与被检查单位存在利益冲突的应主动向组织检查单位申请回避；现场检查过程中应如实记录现场检查情况，对检查中发现的缺陷和问题应客观、公正评价。
第十九条【对被检查机构的要求】被检查机构应配合检查组工作，指派熟悉业务的人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况的真实性、完整性和可靠性；在接受现场检查时自觉维护检查工作的严肃性、廉洁性和公正性，不向检查机构和检查员赠送礼品、礼金等，不组织有可能影响检查廉洁性、公正性的活动；与检查员有利益关系的，应当主动说明并申请利益相关人员回避。
第二十条【问题沟通机制】现场检查结束后，检查组应向被检查机构反馈检查发现的问题。被检查机构对检查发现的问题有异议的，检查组应进一步核实相关情况。
第二十一条【检查报告】检查结束后，检查组撰写检查报告，检查报告由被检查机构负责人签字并加盖被检查机构公章；被检查机构应在整改期内针对检查发现的问题，向省局注册与审批处递交书面整改报告。
第二十二条【机构申诉机制】被检查机构对现场检查意见有异议的，可直接向省局注册与审批处提出或在10日内向省局提出申诉。
第二十三条【结果录入】检查组在检查结束后3个工作日内将检查报告等检查资料送交省局注册与审批处。省局注册与审批处应在现场检查结束后的20个工作日内，对监督检查情况进行审核，出具审核意见，将检查情况及审核意见录入备案平台，并及时归档。
第二十四条【问题处理】现场检查组认为机构存在应予告诫的轻微违规行为的，检查完毕，检查组应及时向省局提出告诫建议，提交违规证据、警示理由、整改期限意见等。省局核实后，将发告诫信责令该机构整改。告诫信同时抄送国家药监局、省卫健委。机构未按要求及时整改或整改仍不符合要求的，应转入立案调查程序。
现场检查组认为机构存在告诫以外应予立案查处的违法违规行为的，应现场及时报告省局，转入立案调查程序。
省局注册与审批处应根据检查结果和检查建议，分别作出处理：
（一）问题较轻，且已完成整改或整改意见可接受的，完成本次监督检查；
（二）问题较多或较重，尚未完成整改且整改意见不能完全说明情况的，下发限期整改通知书督促被检查机构整改（必要时调派检查人员现场核实整改情况），被检查单位完成整改后应再次递交整改报告；
（三）存在严重问题的，将现场检查报告及全套取证材料移送省局相关稽查办组织立案调查，依法处理。
第二十五条【检查结果通报】检查中发现严重问题的，省药监局与省卫健委等部门应相互通报相关情况。
第二十六条【检查结果公布】省药监局、省卫健委将监督检查结果及处理情况，及时录入备案平台并向社会公布。
第四章 附则
第二十七条 本规定若与国家药品监督管理局后续出台的机构日常监督管理规定冲突或不一致的，执行其规定。
第二十八条 本办法有效期5年，自2020年12月20日起施行。
附件：1.《福建省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》
2.《福建省药物临床试验机构备案后首次监督检查要点》
3.《福建省药物临床试验机构备案后日常监督检查要点》
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