2024年4月,福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品19个。
特此公告。
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
膏状敷料 |
福建奥言集团有限公司 |
闽械注准20242140053 |
2 |
一次性使用胸腔负压引流装置 |
施爱德(厦门)医疗器材有限公司 |
闽械注准20242140054 |
3 |
食物特异性IgG抗体检测试剂盒(免疫印迹法)24人份/盒,型号:FIgG-30B-I |
厦门奥姆莱特生物技术有限公司 |
闽械注准20242400055 |
4 |
食物特异性IgG抗体检测试剂盒(免疫印迹法)24人份/盒,型号:FIgG-30C-I |
厦门奥姆莱特生物技术有限公司 |
闽械注准20242400056 |
5 |
一次性使用麻醉面罩 |
厦门仁人医疗科技有限公司 |
闽械注准20242080057 |
6 |
氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
厦门集庆生物医药科技有限公司 |
闽械注准20242400058 |
7 |
肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
厦门集庆生物医药科技有限公司 |
闽械注准20242400059 |
8 |
荧光免疫层析分析仪 |
厦门卫健医药有限公司 |
闽械注准20242220060 |
9 |
医用外科口罩(无菌型) |
金顺来(厦门)医疗科技有限公司 |
闽械注准20242140061 |
10 |
一次性使用医用口罩(无菌) |
金顺来(厦门)医疗科技有限公司 |
闽械注准20242140062 |
11 |
肾素(Renin)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
闽械注准20242400063 |
12 |
数字式胸腔负压引流器 |
施爱德(厦门)医疗器材有限公司 |
闽械注准20242140064 |
13 |
一次性使用弧型切割吻合器 |
厦门星火微光医疗器械制造有限公司 |
闽械注准20242020065 |
14 |
医用皮肤护创喷剂 |
蓝佳堂生物医药(福建)有限公司 |
闽械注准20242140066 |
15 |
视黄醇结合蛋白(RBP)检测试剂盒(胶体金法) |
福建亿彤生物科技有限公司 |
闽械注准20242400067 |
16 |
尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
福建亿彤生物科技有限公司 |
闽械注准20242400068 |
17 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒 (胶体金法) |
福建亿彤生物科技有限公司 |
闽械注准20242400069 |
18 |
β2-微球蛋白(β2-MG)检测试剂盒(胶体金法) |
福建亿彤生物科技有限公司 |
闽械注准20242400070 |
19 |
临时冠 |
厦门市鑫达兴医疗科技有限公司 |
闽械注准20242170071 |
福建省药品监督管理局
2024年5月11日
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