7月27日,记者从福建省药监局获悉,该局日前出台《关于推进药品监管能力国际化的意见》(以下简称《意见》),研究部署推进药品监管能力国际化相关工作,并发布2026年重点工作任务清单。
近日,福建省药监局召开药品监管能力国际化工作专题会议,对《意见》及任务清单进行了解读。福建省药监局强调,推进药品监管能力国际化是贯彻落实国家药监局关于健全完善药品监管体系,迎接WLA、PIC/S等国际评估工作的重要举措,也是提升药品监管能力水平、服务医药产业走出去的战略部署。
福建省药监局表示,将成立以局主要领导任组长的国际化工作领导小组,整合原NRA、PIC/S评估迎检工作机构与质量体系建设工作机构相关职能,进一步整合资源、强化统筹。各处室、直属单位要建立完善定期沟通、动态跟踪、专题培训、政策研究、服务产业、督查考评等配套机制,构建常态化推进监管能力国际化的工作格局,确保各项任务有序推进、落实落细。
福建省药监局要求,各处室、直属单位要落实好药品监管能力国际化任务清单和质量管理体系建设任务清单等要求,按照序时进度和责任分工,选派精干力量,抓好抓实各项工作;要聚焦质量管理体系建设、风险管理、内审和管理评审等重点任务,持续健全完善药品监管质量管理体系,实现与WLA、PIC/S等国际标准的有效衔接;要依托各类培训、科研平台,加强监管国际化相关业务培训,积极开展国际政策标准研究工作,持续提升药品监管能力和产业服务水平,助力福建省出口药品企业提升国际合规水平、拓展国际市场。
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