日前,国家药监局批复同意福建省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。
此次获批试点是福建省药监局落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的具体举措,该局将获得国家药监局授权,为辖区内药品上市许可持有人生产的化学药品和境内责任人境外生产的化学药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务,将需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日大幅缩短至60个工作日,对进一步推动福建省医药产业新技术、新工艺、新设备应用和产业迭代升级,以及提升福建省药品审评审批能力具有重要意义。
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