4月7日，记者从福建省宁德市市场监管局获悉，该局日前出台《宁德市医疗器械自动售卖机管理指导意见》（以下简称《意见》）。另外，宁德市首张含自动售械机范围的第二类医疗器械经营备案凭证已于3月底发放。

据了解，《意见》围绕适用范围、适用主体、设置要求、设置条件、监管要点等内容，出台13条具体举措，填补宁德市医疗器械自动售卖新业态空白，推动便民服务与安全监管双向提质，助力自动售械机管理工作规范化发展。

《意见》划定准入门槛，仅限宁德市具备相关资质的医疗器械经营企业，通过自动售械机销售一、二类个人自行使用的医疗器械，三类医疗器械禁止销售。企业需建立全过程质量管理体系，配备相应质量管理与售后人员。同时，自动售械机为零售经营场所延伸，需设在公共场所，实行“一机一号”联网管理，实现数据实时对接与动态监控，并公示相关信息，严禁虚假宣传。此外，要求产品全程追溯、销售开具凭据，监管部门将严查违规行为，构建企业自律与部门监管双重防线。