讲一讲！关于化妆品的功效宣称的那些事儿_ 化妆品科普知识

讲一讲！关于化妆品的功效宣称的那些事儿

来源：福建省食品药品监管局时间：2020-10-15 14:56

2020年9月1日中检院发布《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿），早在2018年1月24日，中检院就发布了关于公开征求《化妆品功效宣称评价指导原则》意见的通知。现在就谈谈功效宣称那些事。

化妆品监督管理条例中功效宣称相关条款

化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要，视情节轻重，会有相应的处罚。

功效宣称提交资料的豁免

2020《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）：

能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、毛发造型、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛；通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用的，如物理遮盖美白、物理方式去角质、物理拔除方式去黑头，可豁免提交功效宣称评价资料。

宣称新功效的化妆品，根据功效宣称情况，选择相适应的方法开展评价，并依照注册管理要求提交功效宣称评价资料。新功效能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，或通过物理作用发生效果并在标签中明示的，可豁免提交功效评价资料。

2018《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）：

原则上除能直接识别的功效（如美容修饰、清洁、香氛效果等）外的特定功效宣称均应经过相应的评价，包括但不限于：防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿（>2 小时）功效。

由此可见：功效宣称提交资料豁免的依据是通过感官可以直接识别的效果，跟产品的风险程度无关，跟是否是特殊用途化妆品还是普通化妆品无关。特殊用途化妆品的注册提交对功效宣称材料有专门的要求。

功效宣称材料的准备、提交和归档

化妆品注册人、备案人在取得产品功效宣称的科学依据后，方可申请注册或办理备案。

化妆品注册人、备案人申请注册或办理备案时，应当同时预提交功效宣称依据的摘要，化妆品取得注册或者办理备案后，摘要内容同步在国家药品监督管理局指定的网站向社会公开。

特殊化妆品注册，涉及安全、功效宣称的事项拟发生变化的，注册人应当向国家药品监督管理局提出产品注册变更申请。

专为中国市场设计的产品，有宣称功效的应当提交针对中国消费者需求的消费者测试报告或者功效试验报告等，并在产品标签上予以标注“本产品专为中国消费者设计”。

功效宣称相关资料作为化妆品注册备案资料的一部分，应妥善保管至最后一批上市产品保质期结束后十年。

功效宣称评价依据

功效宣称的评价依据有人体试验、消费者使用测试、实验室试验，及文献资料。

人体试验：指在实验室条件下，对人体进行的观察评估、无创性仪器测试、图像摄取及分析评估、受试者自我评估等。

消费者使用测试：指在客观和科学方法基础上，通过现场调研、网上调研等方式对消费者使用情况和评价信息进行有效的收集和分析。

实验室试验：是指在特定环境条件下，按规定程序进行的试验，包括动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。

文献资料：包括国内外现行有效的法律法规、标准；公开发表的、非综述性质的科学研究、调查、评估报告、著作。引用文献应与产品功效宣称相关联，并确保信息的有效溯源。

所以，功效宣称评价的认可性依次是：人体试验、消费者使用测试、实验室试验，文献资料。只有通过人体试验评价的化妆品可以在产品标签上宣称该功效“已经过评价验证”。

参考《化妆品分类规则和分类目录》（征求意见稿）功效评价依据的选择如下表：

编码	功效宣称	功效宣称评价依据
A	其他	根据具体功效宣称选择评价方法
01	清洁	可豁免提交功效宣称材料
02	卸妆	可豁免提交功效宣称材料
03	滋润	可仅选用文献资料
04	保湿	可仅选用文献资料
05	美容修饰	可豁免提交功效宣称材料
06	毛发造型	可豁免提交功效宣称材料
07	芳香	可豁免提交功效宣称材料
08	护发	可仅选用文献资料
09	防晒	必须使用人体试验
10	祛斑美白	必须使用人体试验
11	祛斑美白（仅物理遮盖）	可豁免提交功效宣称材料
12	抗皱	可选用3种试验方式（人体、消费者测试、实验室）任意一种
13	紧致	可选用3种试验方式（人体、消费者测试、实验室）任意一种
14	修护	必须使用人体试验
15	舒缓	可选用3种试验方式（人体、消费者测试、实验室）任意一种
16	祛痘（含去黑头）	必须使用人体试验
17	控油	可选用3种试验方式（人体、消费者测试、实验室）任意一种
18	去角质（非物理）	可选用3种试验方式（人体、消费者测试、实验室）任意一种
19	爽身（含止汗）	可豁免提交功效宣称材料
20	染发	可豁免提交功效宣称材料
21	烫发	可豁免提交功效宣称材料
22	防脱发	必须使用人体试验
23	防断发	可选用3种试验方式（人体、消费者测试、实验室）任意一种
24	去屑	可选用3种试验方式（人体、消费者测试、实验室）任意一种
25	发色护理	可豁免提交功效宣称材料
26	脱毛	可豁免提交功效宣称材料
27	除臭	可豁免提交功效宣称材料
28	辅助剃须剃毛	可豁免提交功效宣称材料
温和（无刺激）		可选用3种试验方式（人体、消费者测试、实验室）任意一种
无泪配方		必须使用人体试验
量化指标（时间、统计数据等）		可选用3种试验方式（人体、消费者测试、实验室）任意一种

化妆品的功效宣称参考上表，有读者不禁疑问，像市面上比较火的比如“提亮”“抗氧化”“抗糖化”并不在上表里面，像这些“宣称”需要满足什么条件吗？化妆品行业也是文案创意百出的领域，每天都有新鲜的词语被创造出来，不在此表中的“宣称”该如何定义，是按新的功效宣称走特殊化妆品的注册流程？

功效宣称参考《化妆品分类规则和分类目录》（征求意见稿）的功效宣称分类目录，和《化妆品功效宣称评价指导原则》（征求意见稿）的表一（总结为上表），严格的说，“提亮”“抗氧化”“抗糖化”并不是一种功效宣称，比如“抗氧化”“抗糖化”最终的目的是抗皱，“提亮”的原因可能是美白或者保湿。即将出台的《化妆品标签管理办法》对此类用语会有专门的规定。

功效宣称评价方法选择

可选用国内外相关法规、标准、规范规定的方法，权威组织或技术机构及行业协会指南、专业学术杂志公开发表方法等，也可使用经验证的实验室自拟方法，但需在评价报告中提供自拟方法的完整文本。同一功效宣称有多种可选择的评价方法时，应优先选择我国现行法律法规、国家标准或技术规范中的方法。防晒、祛斑美白、防脱发功效宣称评价选择《化妆品安全技术规范》以外的方法时，需进行方法验证。

目前，化妆品功效宣称的没有国家标准，只有行业标准QB/T 4256-2011 化妆品保湿功效评价指南；WS/T 326系列牙膏功效评价。本协会已发布了《化妆品美白祛斑功效测试方法》、《化妆品控油功效测试方法》、《化妆品影响经表皮水分流失测试方法》、《化妆品影响皮肤表面酸碱度测试方法》、《化妆品影响皮肤弹性测试方法》、《化妆品抗皱功效测试方法》六项化妆品功效团体标准，填补了行业空白。

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