1.企业申请体外诊断试剂注册时，试剂配套的适用仪器尚未注册上市，是否需要配套仪器上市后再申请试剂注册？

答：试剂申请注册时，如使用本企业、同一集团或同一法人企业生产的仪器，应提供配套仪器及检测系统定型相关支持性材料，如检验报告等；如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。

2. 如何确定体外诊断试剂产品有效期？

答：体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定。实时稳定性研究为体外诊断试剂置于制造商规定的条件下建立或验证试剂保存期的试验，应至少包括三个批次样品。实时稳定性整个研究中至少设置四个时间点：开始时间点、中间时间点、声称时间点、超出声称时间点。开始时间点应尽可能接近生产时间，超出声称时间点建议为声称时间之后约1至2个月或其他合理范围，为不确定性预留空间。

3.定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

答：影响定量检测体外诊断试剂精密度的条件包括：操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次(lot)、校准（校准品批次，校准周期）、运行（run）、时间、地点、环境条件（实验室温度、湿度、空气质量、管理等）等。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可根据各测量条件对检测结果影响程度的分析，设计合理的精密度试验方案进行评价，包括重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间（lot-to-lot）精密度。

4.仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料适用样本类型研究项下提交研究资料？

答：如申报体外诊断试剂仅有一个适用样本类型，且所有性能研究资料均采用该样本类型，则只需提交解释说明，无需再单独提交研究资料。如适用多种样本类型（或多种抗凝剂，如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆），则需提交适用样本类型研究资料。

5.体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否需要纳入“稳定性”指标？

答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告），“稳定性”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。因此，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标。如校准品、质控品为冻干品状态，应视情况设置“复溶稳定性”指标。

6.体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

答：对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可参考《YY∕T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求》，同时依据产品具体情况进行设置。

7.第二类体外诊断试剂临床试验需要在几家临床试验机构开展？

答：对于需要进行临床试验的体外诊断试剂，第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、新研制（如国内首个）产品应选择不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。需进行变更注册临床试验的，一般可选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。

8.临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？

答：原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合临床试验的研究目的、主要评价指标等，综合考量后确认进行临床试验的产品是否具有典型性，能覆盖申报产品的所有型号规格。

9.体外诊断试剂说明书中【主要组成成分】应包括哪些？

答：根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》要求，【主要组成成分】包括产品中包含的试剂组分、需要但未提供的试剂、校准品和质控品等。对于产品中包含的试剂组分，需说明各组分的名称、数量、装量、核心反应成分、基质、防腐剂等；多组分试剂盒应明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换；如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。对于产品中不包含，但对检测必需的试剂应列明各试剂的产品名称、注册人（备案人）、货号及其注册证编号（备案编号）。对于校准品和质控品，需说明浓度水平、核心反应成分及其生物学来源，明确基质、防腐剂等；还需要注明校准品的定值及其溯源性、质控品的靶值和靶值范围；若校准品或质控品的值为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值；针对单独注册的校准品和质控品，在“需要但未提供的试剂”项下列明配合使用试剂的产品名称、注册人（备案人）、货号及其注册证编号（备案编号）。
10.企业申请注册提交的医疗器械产品检验报告需要满足什么要求？

答：按照《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》的要求，在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品进行检验。有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对产品进行检验。企业可提交申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

其中，企业自检工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展，申请注册时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。