填写《境内生产药品注册-再注册申请表》需要注意哪些问题?
来源:福建省药品审评与监测评价中心 时间:2025-08-28 08:29

答:药品再注册批准通知书中载明的信息均从《境内生产药品注册-再注册申请表》直接抓取,申请人应仔细填报再注册申请表,避免出现因填报错误导致再注册批准通知书信息错误。 

填报再注册申请表应重点关注:申请表的第3项【药品通用名称】、第6项【商品名】、第8项【剂型】、第9项【规格】、第11项【药品标准】、第15项【原批准注册内容及相关信息】、第18项【药品注册申请人】(企业名称及注册地址)、第19项【药品生产企业】(企业名称及生产地址),填写内容应与该品种的批准证明性文件保持一致。 

其中第2药品注册分类】填写大类即可,如:中药、化学药品不需要填写细化分类,也不要勾选“无”。 

6项【商品名需经国家药品监督管理部门批准。商标不能作为商品名。 

8【剂型】如有亚型的,需要注明,例如:薄膜衣片建议填写“片剂(薄膜衣片)”。 

9项【规格】不可填写为包装规格。没有规格的,建议填写“---- ”。 

11项【药品标准】应填写现行的质量标准,如执行中国药典的,建议填写格式为:《中国药典》2020年版一部、《中国药典》2020年版二部。 

18项【药品注册申请人】注册地址与药品生产许可证的注册地址、营业执照的住所应保持一致。19项【药品生产企业】生产地址与药品生产许可证的生产地址应保持一致。注册地址、生产地址与上一轮注册批件相比发生变更的,无论是实质改变还是文字性变更,均应提供变更批准或者备案证明,无相关证明材料的,需填写上一轮注册批件的地址。 

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