某制剂工艺中含原料药粉碎步骤，拟新增原料药供应商已对原料药进行粉碎，并对粒度进行控制，且原料药入厂后确认粒度满足要求，拟同时进行以下变更：①新增原料药供应商；②原料药粉碎步骤调整为：对入厂原料药进行粒度检验，若符合要求，不进行粉碎直接进行称量投料，当原料药不符合要求，按原工艺粉碎至合格。属于哪类变更？_ 药品上市后变更

某制剂工艺中含原料药粉碎步骤，拟新增原料药供应商已对原料药进行粉碎，并对粒度进行控制，且原料药入厂后确认粒度满足要求，拟同时进行以下变更：①新增原料药供应商；②原料药粉碎步骤调整为：对入厂原料药进行粒度检验，若符合要求，不进行粉碎直接进行称量投料，当原料药不符合要求，按原工艺粉碎至合格。属于哪类变更？

来源：福建省药品审评与监测评价中心时间：2026-11-02 17:36

答：参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更后的原料药为已批准原料药，如变更不影响制剂关键质量属性，一般按照中等变更管理。

应参照指导原则要求开展相关变更研究工作，确保变更后的原料药、制剂质量控制均符合相关要求，变更后的产品质量不低于变更前。如增加的原料药由供应商粉碎，建议拟定严格的内控标准，请供应商提供合格粒径的原料药，不应出现不合格现象后再由制剂自行粉碎的情况。

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