变更制剂所用原料药供应商，变更前后原料药的质量一致时，制剂质量对比研究中溶出曲线需要提供几批对比数据？_ 药品上市后变更

变更制剂所用原料药供应商，变更前后原料药的质量一致时，制剂质量对比研究中溶出曲线需要提供几批对比数据？

来源：福建省药品审评与监测评价中心时间：2026-11-02 17:35

答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答，应选择变更后三批样品与变更前样品的代表性批次（如临床试验批、BE批或其他代表性批次）进行对比研究。

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