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体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定？
来源：福建省药品审评与监测评价中心
时间：2026-06-29 17:17
答：体外诊断试剂临床试验中，应根据产品预期用途中的适用人群和适应证，设定合理的受试者入组和排除标准。应当注意：临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群）和适应证，如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标人群入组可能引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。
例如，用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验中不应随意入组大量无症状健康受试者，不当的入组标准可能导致产品临床灵敏度与特异性的评价偏离其真实性能。
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