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福建省食品药品监督管理局关于印发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作实施方案的通知

来源：福建省食品药品监管局时间：2015-11-26 00:00

福建省食品药品监督管理局关于

印发《药品生产许可证》和《医疗机构

制剂许可证》换发工作实施方案的通知

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局，省局有关处室、直属单位：

根据国家食品药品监管总局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（食药监药化监〔2015〕193号）要求，结合我省实际，省局制定《<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作实施方案》，现印发给你们，并提出如下要求，请一并认真贯彻执行。

一、精心组织，严谨标准。《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”）换发工作，是提高药品质量水平的重要措施。各级食品药品监督管理部门要加强领导，周密部署，各司其职，规范操作，严把审查核查、行政受理、现场检查和行政审批关，坚持检查标准，杜绝前紧后松、标准降低的情况，确保换证工作质量。

二、落实责任，严格监管。根据国家总局有关要求，为落实日常监管责任，设区市局应依据三定方案和监管岗位职责，建立日常监督检查的运行机制和管理制度，健全监管档案。无菌制剂药品生产企业由设区市局负责日常监管，并确定监督人员，其余类型的药品生产企业及医疗机构制剂室由县（市、区）局负责日常监管，并拟定日常监管人员。负责日常监管的权限不得委托或下放，日常监管人员必须选派2名有药品生产监管经验的人员担任。日常监管人员的变更由设区市局在《许可证》副本变更页中记载，并加盖市局公章。

三、加强核查，严厉查处。未能在2015年12月31日前换发新版《药品生产许可证》的药品生产企业（或生产范围），一律从2016年1月1日起停止生产。各级食品药品监管部门要加强监督检查，实地确认，确保做到令行禁止。凡发现未按规定停产的，按照《药品管理法》及相关规定依法严肃查处。

四、强化督导，严肃问责。各级食品药品监管部门要及时将换证工作相关政策要求，通知所有药品生产企业和相关医疗机构，合理引导和督促企业严格执行新修订药品GMP，全面提升生产质量管理和医疗机构制剂配制能力水平，规范生产和配制行为，消除风险隐患，积极配合换证和跟踪检查。认真执行政务公开，落实公示公告制度。省局将加强对集中换发许可证工作的监督，严格工作纪律，对换证工作各环节相关人员失职、渎职、严重违反党纪政纪的，依纪依法严肃问责和处理。

福建省食品药品监督管理局

2015年11月4日

（公开属性：主动公开）

福建省换发《药品生产许可证》工作实施方案

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法规规定及食品药品监管总局《关于做好药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（食监药化监〔2015〕193号）要求，为做好《药品生产许可证》换发工作，现结合我省实际情况，制定本方案。

一、换证范围

（一）持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日，已取得2010版药品GMP认证证书（含已在省局网站发布GMP认证公示）的药品生产企业（包括制剂、原料药、中药饮片、医用气体等），直接申请换发《药品生产许可证》。

（二）持《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日，但未取得我国药品批准文号的出口欧盟原料药生产企业，凭欧美相关认证证书直接申请换发《药品生产许可证》。

（三）持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日，未取得2010版药品GMP认证证书，但已申报品种注册的生产企业，凭药品注册受理通知单，直接申请换发《药品生产许可证》。

（四）未纳入药品GMP认证管理,持有《药品生产许可证》且有效期至2015年12月31日的药品生产企业（包括药用辅料、鲎试剂产品等），按要求申请换发《药品生产许可证》。

（五）统一管理，已通过2010版GMP认证的药品生产企业，许可证在2015年12月31日前未到期的，应申请换发新版许可证，有效期与原证一致。

（六）因改建扩建或新增生产线不能按时申请换证的，企业应作出书面报告，申请延期换证，经设区市局确认后上报省局，换证时间自申请之日相应顺延。

具有以下情形的不予换发新版许可证：

（一）未通过2010版药品GMP认证的药品生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。

（二）中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围）,不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。

二、现场检查标准

（一）药用辅料（含空心胶囊）：按《药用辅料生产质量管理规范》组织现场检查。

（二）鲎试剂按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织现场检查。

三、换证安排

许可证换发工作采取“先申报先审批，先办结先领取”的原则，鼓励先报先审、分批推进，不搞集中受理、集中领取。

（一）申报初审

1.企业应按要求填写《药品生产许可证申请表》（附件1），并按照《<药品生产许可证>换发申请资料要求》（附件2）准备好申请资料（一式两份）报县（市、区）局初审，初审时限不得超过3个工作日。

2.经县（市、区）局初审并盖章后，企业将《药品生产许可证申请表》和申请资料通过“福建省网上办事大厅” 和“总局药品生产和监管信息直报系统”进行网上申报。同时将纸质资料（一式两份）报设区市局。

（二）审查检查

1.资料审查：设区市局对各企业申报资料的真实性、准确性、完整性进行审查，审查时限不得超过5个工作日，有组织现场检查为10个工作日（含审查时间）。

2.现场检查：有下列情形之一的，必须进行现场检查，现场检查由设区市局负责。

（1）未纳入GMP认证管理的药品生产企业；

（2）换证期间，新开办药品生产企业或新增生产范围的；

（3）有举报、投诉反映重大问题的。

现场检查符合要求，但存在一般缺陷的企业，应按要求进行整改，整改期限一般不超过15日，整改完成后报市局核查，经现场核查确认符合整改要求后，方可换发新证。

3.资料上报：

（1）各设区市局对直接申请换证的企业，经审查盖章后，按时将申报资料（一式两份）报送省局行政服务中心。

（2）将经现场检查的企业换证申报资料、市局审查意见（附件1表四）、市局出具的现场检查报告、企业整改报告及现场核查报告（加盖公章）等资料报送省局审评认证中心。

（3）各设区市局于2016年1月10日前将换证工作总结、未能按时换发许可证(或生产范围）企业情况汇总表（见附件5）等纸质资料和电子档上报省局药品生产监管处。

（三）审评审批

1.审评：省食品药品认证审评中心对经现场检查企业上报的资料、市局的审查意见和现场检查报告进行综合审评后，交省局行政服务中心。

2.审批：省局行政服务中心对企业申请换证进行审批，作出是否予以换证的审批结论。

3.审评审批时限应在规定的工作日内完成。

换发《药品生产许可证》的生产范围应按国家总局的有关规定，并与该企业《药品GMP证书》的认证范围相一致。

（四）制证发证

1.省局行政服务中心按照行政审批结论对符合换发条件和标准的，制作新版《药品生产许可证》。

2.企业凭原《药品生产许可证》正、副本原件及受理凭证到省局行政服务中心领取新版《药品生产许可证》。

在《药品生产许可证》换发工作中如有问题和建议，请及时与省局药品生产监管处联系。

联系人：刘立藏

联系电话： 0591-87804908

附件：1.药品生产许可证申请表

2.《药品生产许可证》换发申请资料要求

3.《药品生产许可证》有关项目填写说明

4.《药品生产许可证》生产范围填写规则

5.未能按时换发许可证(或生产范围）企业情况汇总表

附件1

申请编号：

药品生产许可证申请表

申请企业名称：（公章）

填表日期：

国家食品药品监督管理总局制

填表说明

一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。

二、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人按食品药品监管部门核准或备案的情况填写。

三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按照《〈药品生产许可证〉生产范围填写规则》，结合相应的药品GMP认证范围填写。

五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、千克等。

六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家食品药品监督管理总局网站下载（网址：www.cfda.gov.cn）。

表一

企业基本情况

企业名称

注册地址

社会信用代码

注册地址邮编

原药品生产许可证编号

企业类型

三资企业外方国别或地区及名称

企业始建时间

最近更名时间

隶属企业集团

是口否口

企业集团名称

社会信用代码

法定代表人

职称

所学专业

毕业院校

身份证号

企业负责人

职称

所学专业

毕业院校

身份证号

质量负责人

职称

所学专业

毕业院校

身份证号

生产负责人

职称

所学专业

毕业院校

身份证号

质量受权人

职称

所学专业

毕业院校

身份证号

职工人数(人)

其中：技术人员（人）

高级职称（人）

初中级职称（人）

研究生学历（人）

本科专科学历（人）

固定资产原值（万元）

固定资产净值（万元）

厂区占地面积（平米）

建筑面积（平米）

上年度产值（万元）

上年度利润（万元）

原料药注册品种数

制剂注册品种数

其他类注册产品数

常年生产品种数

联系人

手机

传真

固定电话

e-mail

备注

表二

具备生产条件的生产范围

生产地址	生产范围	年生产能力	计算单位	生产线(条)	药品GMP 证书编号	认证范围








备注：

注：填写空间不够，可另加附页。

表三

通过境外药品GMP认证(检查)情况

认证(检查)名称	认证(检查)范围	通过认证 (检查)时间	认证(检查) 机构名称	国家(地区、组织)名称	涉及品种名称	备注

注：填写空间不够，可另加附页

表四：

换发《药品生产许可证》审查意见表

县级局初审意见	拟换证生产地址和生产范围
	日常监管机构（拟定）
	日常监管人员（拟定）
	初审意见：单位(公章) 年月日
市局审查意见	拟换证生产地址和生产范围
	日常监管机构（确认）
	日常监管人员（确认）
	审查意见：单位(公章) 年月日

注：1、本表由药品监管部门填写。明确资料是否齐全，如有缺项须罗列。

2、明确是否组织现场检查。如组织现场检查，应在现场检查报告中明确检查结果。

3、本表涉及的各市、县局填写栏目，根据市、县局职责划分确定，由县级局提出建议，市局进行确认。如不涉及县级局，县级局可不填写。

附件2

《药品生产许可证》换发申请资料要求

1. 提交《药品生产许可证申请表》（见附件1），企业所在市、县局签署意见（见附件1表四）。

2.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章），《企业法人营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）。

3.各生产范围(品种)有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）。

4.企业自查报告：

（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施。

（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等。

（3）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况。

（4）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况。

（5）5年来的关键岗位人员及关键生产设施等条件发生变化的情况说明。

（6）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况。

（7）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况。

（8）委托生产（含受托）、委托检验情况。

（9）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。

5.需要同时申请的变更情况及相关资料（可同时申报，合并审批）。

6.麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。

7.根据实际情况，需要提交的其他资料。

（1）医用氧的药品注册批件（复印件）；

（2）属于本文换证范围（二）情形的，提交药品注册受理通知单（复印件）；

（3）属于本文换证范围（三）情形的，提交欧美相关认证证书（复印件）；

（4）社会信用代码或组织机构代码（复印件）。

8.申请人对其申请材料全部内容真实性保证的声明。

9.提交的申请材料统一使用A4纸打印或复印，加盖单位公章并装订成册，一式两份（市、县局需要留档的可要求企业另行提供）。

附件3 《药品生产许可证》有关项目填写说明

　　一、编号

　　许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。

　　示例：“编号：京20150001”或“编号：粤20150111”。

　　原则上，企业变更名称等许可证项目，原许可证编号不变。企业分立，在保留原许可证编号同时增加新的编号。企业合并，原许可证编号保留一个。

　　二、分类码

　　分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

　　（一）编码方法

　　大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。

　　大写字母有H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此顺序排列，小写字母有a、b。药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂属性的小写字母。

　　（二）字母代码释义

　　1.产品类型代码

　　H：化学药

　　Z：中成药

　　S：生物制品

　　T：按药品管理的体外诊断试剂

　　Y：中药饮片

　　Q：医用气体

　　F：药用辅料

　　J：空心胶囊

　　C: 特殊药品

　　X: 其他（如中药配方颗粒等）

　　2.药品类型属性代码

　　a: 原料药

　　b：制剂

　　（三）代码应用示例

　　分类码：HabZab”或“分类码：HabZbFJ”。

附件4 《药品生产许可证》生产范围填写规则

一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型：

　　大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。

　　其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。

　　例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。

　　二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

　　例如: 正本生产范围：原料药。

　　副本生产范围：原料药（***、***）。

　　三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

　　例如：正本生产范围：预防用生物制品。

　　副本生产范围：预防用生物制品(****疫苗、****)。

　　四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

　　例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。

　　副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。

　　五、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。

　　六、中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括弧内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

　　七、医用气体应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。医用氧气生产应注明是空分还是分装。

　　八、空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

附件5：

未能按时换发药品生产许可证（或生产范围）的企业情况汇总表

市食品药品监督管理局（公章）			填报日期：年月日
企业名称	原许可证号	生产范围	理由和计划申请时间

注：填写不够，可另加页。

2015年福建省换发

《医疗机构制剂许可证》工作实施方案

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《食品药品监管总局关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（食药监药化监〔2015〕193号）要求，现结合我省实际，制定本工作方案。

一、换证范围

（一）凡持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2015年12月31日的医疗机构，应按规定提出换证申请。

（二）为便于统一管理，许可证在2015年12月31日前未到期的医疗机构，应申请换发新版许可证，有效期与原证一致。

（三）因改建扩建不能按时申请换证的，应作出书面报告，并申请延期换证，经设区市局确认后上报省局，换证时间自申请之日相应顺延。

二、现场检查标准

各设区市局按《福建省核（换）发<医疗机构制剂许可证>验收标准》（附件1），对申请换证的制剂室进行现场检查，检查时制剂室应处正常配制状态。

三、换证安排

（一）申报初审：

1.医疗机构制剂室按要求（附件2）准备申报资料，填写《医疗机构制剂许可证申请表》（附件3，其中配制范围的主要剂型的填写方式见附件4），并将纸质申报资料（一式两份）报县（市、区）局初审。初审时限不得超过3个工作日。

2.经县（市、区）局初审盖章后，企业将申报资料通过“福建省网上办事大厅”进行网上申报。同时将纸质申报资料（一式两份）及审查意见（附件5）报送设区市局。

（二）审查检查：

1.设区市局应严格按照有关规定对企业申报的资料进行审查和组织现场检查，形成现场检查报告（附件6）并提出审查意见后（附件5），将申请资料、现场检查报告以及审查意见等材料上报省食品药品认证审评中心。审查检查时限不得超过10个工作日。

2.对现场检查符合要求，但存在缺陷的单位，应要求其进行整改，整改期限一般不超过15天，整改完成后报市局申请核查，经现场核查确认符合整改要求后，形成现场核查整改报告（加盖公章），连同申请材料、现场检查报告以及审查意见等材料上报省食品药品认证审评中心。

（三）审评审批：

1.审评：省食品药品认证审评中心对报送的医疗机构换证申请资料、现场检查报告、市局审批意见以及企业整改情况等材料进行审评后报送省局行政服务中心。

2.审批：省局行政服务中心对医疗机构换证申请进行审批，作出是否予以换证的审批结论。

3.审评审批时限应在规定的工作日内完成。

（四）制证发证：

1.省局行政服务中心按照行政审批结论对符合换发条件和标准的，制作新版《医疗机构制剂许可证》。

2.医疗机构凭原《医疗机构制剂许可证》正、副本原件及受理凭证到省局行政服务中心领取新版《医疗机构制剂许可证》。

2015年12月30日前完成换发《医疗机构制证许可证》工作。

各设区市局应于2016年1月10日前将换证情况总结、《医疗机构制许可证换证汇总情况表》（附件7）和《不予换发许可证或配制范围的制剂室情况汇总表》（附件8）报省局药品生产监管处。

附件:1.福建省核（换）发《医疗机构制剂许可证》验收标准

2.换发《医疗机构制剂许可证》申报资料

3.医疗机构制剂许可证申请表

4.配制范围的主要剂型填写方式

5.换发《医疗机构制剂许可证》审查意见表

6.换发《医疗机构制剂许可证》现场检查报告

7.医疗机构制剂许可证换证汇总情况表

8.不予换发许可证或配制范围的制剂室情况汇总表

附件1：

福建省核（换）发

《医疗机构制剂许可证》验收标准

第一部分评定原则和方法

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。

2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。

3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下：

① 达到要求的系数为1；

② 基本达到要求的系数为0.6；

③ 达不到要求的系数为0。

4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。

第二部分检查评定项目

一、人员与机构：

1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。

2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。

** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

* 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。

5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。

6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。

7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0.9以上，无色盲。

8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。

9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。

二、厂房与设施：

10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。

11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。

12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。

13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。

14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。

15、根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度等级别，其微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测和记录。（见附表1、2）

** 16、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求，灌封岗位的洁净级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。

17、配制前，制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。

18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。

* 19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。

21、洁净室应有足够照明，主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx）。

22、洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%（工艺有特殊要求的除外）。

23、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。

24、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染。100级（不包括局部百级）洁净区内不得设地漏。

25、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，通风应良好，各种物料不得露天堆放。

26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。

三、设备：

27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等，内服和外用制剂所用器具应分开。

28、设备的选型、安装应符合制剂要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

** 30、配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备，并符合中国药典标准。

31、大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。

32、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量注射剂的注射用水，需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

* 33、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。

34、用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合配制和检验的要求，要有明显的合格标志，并定期校验。

35、所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。

36、设备要有专人管理，维修、保养、使用要有记录，仪器、设备要建立档案。

四、物料：

* 37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。

38、辅料及包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用；内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。

39、制剂所用中药材应按质量标准购入，合理贮存和保管。

* 40、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门批准后方可使用。

41、各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应按有关规定及时处理。

42、各种物料应按其性能与用途合理存放，有特殊要求的应按规定条件贮存，挥发性物料或易燃溶剂应存放在安全处，避免污染其它物料或引起燃烧。

* 43、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。

44、物料应按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

* 45、制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。

46、制剂的标签、使用说明应按品种、规格，专库（柜）存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。

五、卫生：

47、制剂室应制订卫生管理制度；并有防止污染的措施，由专人负责。

48、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。

49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。

50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

51、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

53、不同洁净级别房间使用的工作服（鞋、帽、口罩）应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。

54、在配制输液的洁净区内使用的工作服（鞋、帽、口罩）应在制剂室内设专用洗衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。

55、洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。

56、配制人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

* 57、制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。

六、配制管理：

58、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证，所有验证记录应归档保存。

59、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。

** 60、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的程序进行审批修订，不得随意更改。

61、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如果有差异必须查明原因，方可按正常程序处理。

62、每批制剂均应编制配制批号，并标明配制日期、贮存条件；效期药品的应标明有效期。

* 63、制剂用水必须符合中国药典标准的规定；普通制剂应使用纯化水配制，无菌制剂应使用注射用水配制。

64、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。

65、每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方可配制。

* 66、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作间内进行。

67、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。

68、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及数量等。

* 69、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。

* 70、配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。

** 71、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。

* 72、每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。

73、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。

74、制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药品检验学等。

七、质量管理：

* 75、医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。

76、药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。

77、药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。

78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。

79、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。

80、动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。

81、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。

82、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。

制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。

* 83、制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质量管理组织负责人批准不得发放使用。

84、应根据所配制品种的特点规定使用期限。

八、其它：

85、制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。

* 86、制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的“制剂许可证”及申报文件、验收、整改记录。

87、配制制剂品种应有申报制度，应有制剂品种申报材料及批准文件。

* 88、制剂室应建立必要的管理规章制度。

89、制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装材料（容器）的要求。

90、制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要求。

91、制剂配制过程的记录内容应包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。

92、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。

93、制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。

附件2：

换发《医疗机构制证许可证》申报资料

一、《医疗机构制剂许可证申请表》；

二、实施《医疗机构制剂配制管理规范》情况自查报告；

三、《医疗机构制剂许可证》正本、副本全本复印件；

四、《医疗机构执业许可证》正本、副本全本复印件；

五、医疗机构制剂品种规格目录：包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年配制等。新开办制剂室或新增配制范围尚未取得制剂批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明；

六、五年以来医疗机构制剂室组织机构、配制和检验主要管理人员以及配制、检验条件的变动及备案情况；

七、五年以来医疗机构制剂室接受监督检查及整改落实情况；

八、五年以来不合格制剂被药监部门查处及整改情况；

九、五年以来委托配制审批及实施情况；

十、制剂室配制管理、质量管理制度目录；

十一、制剂室主要配制设备、检验仪器目录；

十二、制剂室平面布局图及文字简介（包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、配制线布局、人员和设备配备、配制和检验能力等）；

十三、生产车间和检验室洁净区空气净化检测报告；

十四、根据有关规定，自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。已取得社会信用代码的，提交社会信用代码证明件，未取得的，提交组织机构代码复印件；

十五、如有变更可一并提出申请并提交相应的变更材料；

十六、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的声明；

十七、提交的申请材料统一使用A4纸打印或复印，加盖单位公章并装订成册，一式两份（市、县局需要留档的可要求企业另行提供）。

附件3：

登记编号：

医疗机构制剂许可证申请表

申请单位：		（公章）

填报日期：

国家食品药品监督管理局制

医疗机构名称
注册地址			邮编
配制地址
原制剂许可证证号		社会信用代码
医疗机构类别		法定代表人
分管院长	职称			所学专业
制剂室负责人	职称			所学专业
文化程度	职务			任职时间
质量管理负责人	职称			所学专业
文化程度	职务			任职时间
药检室负责人	职称			所学专业
文化程度	职务			任职时间
联系人	电话			传真
手机	E-mail
制剂配制总人数(人)	其中研究生学历(人)
大学本科学历（人）	大专学历（人）
制剂室建筑面积	固定资产原值（万元）
经批准配制品种数	常年配制品种数
配制范围
备注

说明：根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中社会信用代码可暂时填写组织机构代码。

配制室名称	剂型	年配制能力	计算单位	洁净级别


















备注

注：填写不够，可另加页。

制剂品种名称	剂型	规格	批准文号	执行标准

注：填写不够，可另加页

附件4：

配制范围的主要剂型填写方式

《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及（食品）药品监督管理部门批准的标准填写，主要有以下剂型：

大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、甘油剂等。

外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。如：酊剂（外用），酊剂（含外用）。

附件5：

换发《医疗机构制剂许可证》审查意见表

医疗机构名称

县级局初审意见	注册地址
	社会信用代码
	医疗机构类别		制剂室负责人
	质量负责人		配制负责人
	配制地址及范围
	资料审查情况
	日常监管机构（拟）
	日常监管人员（拟）
	初审意见：单位(公章) 年月日
医疗机构名称
市局审查意见	注册地址
	社会信用代码
	医疗机构类别	制剂室负责人
	质量负责人	配制负责人
	配制地址及范围
	资料审查情况
	现场检查结论
	日常监管机构（确认）
	日常监管人员（确认）
	审查意见：单位(公章) 年月日

注：1、本表由药品监管部门填写。明确资料是否齐全，如有缺项须罗列。

2、明确是否组织现场检查。如组织现场检查，应在现场检查报告中明确检查结果。

3、本表涉及的各市、县局填写栏目，根据市、县局职责划分确定，由县级局提出建议，市局进行确认。如不涉及县级局，县级局可不填写。

附件6：

换发《医疗机构制剂许可证》现场检查报告

医疗机构名称
配制地址
配制范围
检查日期			检查结论
综合评价：
存在的主要问题：
需要说明的问题：
检查组组长签名		检查组成员签名		年月日
医疗机构负责人意见并签名	年月日

附件7：

《医疗机构制剂许可证》换证汇总情况表

设区市局（盖章）: 填报日期：年月日

医疗机构名称	注册地址	配制地址	医疗机构类别	法定代表人	制剂室负责人	配制范围

附件8：

不予换发许可证或配制范围的制剂室情况汇总表

设区市局（盖章）: 填报日期：年月日

医疗机构名称	原许可证号	原配制范围	不换发理由	联系人及电话	备注

注：填写不够，可另加页。

附件下载

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