序号

检查时间

检查项目

市场主体

名称

许可证号

检查情况

处理意见

监督检查人员

1

2019年9月18日-19日

药品经营企业日常监管

福建省千济堂药业有限公司（零售连锁）

闽BA5950133

1.企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。如当监测温度值超出规定范围时，部分温湿度监测探点未按照规定设置的时间间隔（2分钟）记录温湿度数据；未能向指定的所有人员发出报警信息。

2.企业未按照规定对温湿度监测设备定期校准、检定或验证。如未见2019年度的相关设备校准或者检定报告；最近一次验证时间为2018年5月。

3.企业未按照相关验证管理制度要求，制定2019年度验证计划。

4.企业更换使用新计算机系统前，未采取前瞻的方式对更换计算机系统后的质量风险进行评估。

5.企业培训档案建立不完整，员工培训考试（笔试）试卷材料未存档；

6.企业未建立运输设备的定期检查、清洁和维护记录；

7.企业养护人员未按照《药品在库养护操作规程》规定的养护周期，对重点养护品种如昆布、荷叶进行养护，计算机系统养护记录显示最近一次养护时间为2019年7月，未建立2019年8月的养护记录。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

赖俊钧、金希平、魏一平

2

2019年9月20日-21日

药品经营企业日常监管

福建省联益堂大药房有限公司（零售连锁）

闽BA5920140

1.企业在质量管理体系关键要素（如注册地址变更、药品委托其他企业储存配送等事项）发生重大变化时，未及时组织开展质量内审。

2.企业文件的起草、修订等未按照相关文件管理操作规程进行审核。如2018年1月4日起草修订的质量管理制度、操作规程、岗位职责未按照《文件管理操作规程》审核。

3.企业对供货方销售人员资料核实不严、记录信息不全。如留存的供货方销售人员法人授权委托书中未载明授权销售的品种。

4.企业制定的质量管理制度不健全。如未制定中药饮片养护相关制度。

5.企业培训档案建立不完整，员工培训考试（提问）试卷材料未存档。

6.中药饮片养护人员未定期汇总、分析养护信息。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

赖俊钧、金希平、魏一平

3

2019年9月19日-20日

药品经营企业日常监管

福建宝药堂药业有限公司（零售连锁）

闽BA5960117

1.企业质管部门未对部分远程审方执业药师的计算机系统操作权限进行审核。

2.企业对新入职的质管部门负责人和验收员未按其入职岗位进行相应岗前培训。

3.企业2016年度未对温湿度监测系统进行定期验证。

4.企业计算机系统数据的录入、修改等不符合授权范围及操作规程、管理制度的要求。如计算机管理员可未经质量管理人员审核修改计算机质量管理基础数据。

5.企业对采购的个别首营药品品种的合法性审核不严。如企业采购中药饮片薏苡仁未进行首营品种审核。

6.企业养护人员未对库房温度进行有效监测、调控。

7.企业仓库部分药品堆码垛间距不符要求（小于5厘米），部分外包装破损的药品未开箱验收，部分药品验收后未加封并标示。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

陈瑶、崔强、陈晓清

4

2019年9月20日-21日

药品经营企业日常监管

漳州老瑞林药店连锁有限公司（零售连锁）

闽BA5960137

1.现场检查时，企业质量负责人不在岗，未承担相应的质量管理责任，未能全面负责药品质量管理工作。

2.企业现有的组织机构、配置的工作人员与其经营范围和规模不相适应，如质量管理部门仅配备一名员工。

3.企业质量管理部门职责大多由其他部门员工替代履行。

4.企业质量管理部门未能定期、有效组织开展质量管理体系内审和质量管理工作。如2018年度质量管理体系内审工作未实施，未做好质量信息的收集。

5.企业未能在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。如未针对2017年12月企业负责人变更、2018年企业质量负责人变更，及时开展专项质量内审。

6. 企业负责人未能全面负责企业日常管理工作，无法保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

7.企业未对各岗位人员进行与其职责、工作内容相关的岗前培训。如企业无法提供质管部门负责人的岗前培训记录。

8.企业未制定2018、2019年度培训计划。

9.企业留存的供货单位销售人员资料不完整。如部分供货单位出具的《企业法人授权委托书》中未载明委托期限、委托地域。

10.企业对部分修订、修改的制度文件未按照公司制定的相关管理操作规程对相应的旧版本等进行撤销、替换。

11.企业部分购进药品未建立质量档案。

对企业存在的较多缺陷问题进一步调查核实，并依法处置；对企业存在的一般缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

陈瑶、崔强、陈晓清

5

2019年9月18日-19日

药品经营企业日常监管

福建宏信药业进出口有限公司（批发企业）

闽AA5910037

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。如2018年4月18日企业法人代表发生变更时未组织开展质量内审。

2.企业部分药品出库时随货同行单未加盖企业出库专用章。

3.企业养护人员未能对库房温湿度进行有效监测、调控。如2019年1-9月份药品阴凉库温湿度超标，养护员未及时采取有效措施进行调控。

4.企业未按照规定，对温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。如2019年未对库房温湿度监测设备进行检定。

5.企业对不合格药品处理未建立完整的手续和记录。

6.企业中药材、中药饮片验收员（养护员）不具有中药学专业中专以上学历或中药学中级（初级）以上专业技术职称。

7.2017-2018年冷库和冷藏车验证报告未经质量负责人审核和批准。

8.企业相关管理部门未能全面指导、监督公司制度执行落实。如未按规定执行安全生产规章（消防设施器材维护管理）；企业培训部分记录不真实。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

严莹波、吴峻瑜、林闽敏

6

2019年9月20日-21日

药品经营企业日常监管

福建中鹭医药有限公司（批发企业）

闽AA5910345

1.企业计算机系统操作权限未根据实际工作及时更新。

2.企业对首营品种的合法性审核不严。如购进的个别血液制品批准证明文件有效期过期。

3.企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。如常温库、部分阴凉库温湿度超标，未及时采取有效措施进行调控；

4.企业相关部门未有效指导、监督公司规章制度的执行。如安全管理制度执行不到位，消防器材配备不全；拆零药品区未设置拆零区标识。

5.企业部分培训、健康档案管理不规范、资料不健全。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

严莹波、吴峻瑜、林闽敏

7

2019年9月18日-19日

药品经营企业日常监管

福建中正药业集团有限公司（批发企业）

闽AA5910120

1.企业在仓库存储设施及温湿度监控系统发生重大变化时，未组织开展专项内审。

2.企业未按照国家有关规定，对计量器具等定期进行校准或者检定。如企业中药饮片库内使用的电子秤2015年及2019年未检定。

3.企业计算机系统的质量管理基础数据的录入、修改、保存等操作不符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。如采购部员工的计算机系统账户，拥有商品信息管理、往来单位信息管理等质量管理基础数据功能的修改、审核权限。

4.企业培训工作未做好记录并建立完整的档案，如2019年度的培训记录及档案不完善，没有附考核记录。

5.企业未对破损等包装异常的药品开箱检查至最小包装。

6.企业与委托运输药品的承运方签订的运输协议不规范。如未签署协议的有效期。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

张金晨、张添城、陈启赟

8

2019年9月20日-21日

药品经营企业日常监管

福建腾义医药连锁有限公司（零售连锁）

闽BA5910152

1.连锁企业计算机系统无药品经营业务票据生成后的打印功能。个别所属门店验收人员未在验收记录上签名。

2.该企业药品委托福建易达盈医药有限责任公司（下称“委托配送企业”）储存配送。委托配送企业库房配置的自动监测温湿度仪器不能有效工作。如对阴凉库其中一个温湿度设备现场验证，未能发出警报。

3.委托配送企业未按国家有关规定，对计量器具定期进行校准或检定。如仓库配备的电子秤超过检定有效期。

4.委托配送企业库房内外环境不整洁，门窗结构不严密。

5.委托配送企业与部分供货方签订的质量保证协议未签署日期。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

张金晨、张添城、陈启赟

9

2019年9月20日-21日

药品经营企业日常监管

福建美士恩大药房有限公司（零售连锁）

闽BA5940149

1.企业未采取前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

2.企业未按照培训管理制度制定的年度培训计划开展培训。

3.企业未按规定定期修订质量管理体系文件。

4.企业计算机系统备份记录与数据的移动硬盘直接连接电脑主机，未存放在安全场所。

5.企业未与供货单位签订药品质量保证协议。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

董永利、林银良、杨杞

10

2019年9月18日-19日

药品经营企业日常监管

莆田华润医药有限公司

闽AA5940111

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。

2.企业从事中药饮片验收、养护工作的部分员工不具备中药学专业中专以上学历或中药学中级（或初级）以上专业技术职称。

3.企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测、调控。如库房温湿度超标时，指定人员未能收到报警短信。

4.冷藏、冷冻药品到货时，未能对其运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。如购进的静注人免疫球蛋白运输交接单上显示的运输过程温度记录不完整。

5.企业对转岗人员的岗前培训工作不到位，岗前培训无相关法律法规培训的内容。

6.企业库房采取的安全防护措施不够到位，未能对无关人员进入实行可控管理。

7.2019年4-6月期间企业冷库维护保养情况未记录。

8.企业养护人员未对近效期的药品进行重点养护。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

董永利、林银良、杨杞

11

2019年9月20日-21日

药品经营企业日常监管

福建泉州永健医药连锁有限公司（零售连锁）

闽BA5950135

1.企业未结合内审情况进行分析原因、制定措施。如：2018年在总部质量内审时未对出现不合格药品的原因进行分析，并制定相应的改进措施。

2.企业对部分新入职员工未进行岗前培训。

3.企业对冷库定期验证项目不全。如：2018年度冷库定期验证时未进行满载验证。

4.企业仓库部分药品堆垛间距不符要求（小于5厘米）。

5.企业对退货环节药品质量管理不严。如：2019年1月12日从所属门店退回的个别血液制品，提供的验收资料不齐全，未提供温度控制说明文件，企业仍将本批药品收货验收入库。

6.连锁企业对委托配送公司的质量管理体系评价过于简单。如：只对其采购进行评价，对其它储运、配送等方面未进行考察评价。

7.企业未根据现行政策调整及时修订质量管理文件。如2019年8月21日国家药品监督管理局 国家卫健委将氨酚羟考酮片列入二类精神药品管理，企业的质量管理制度未及时进行修订。

8.企业对符合收货要求的药品收货后未在随货同行单上签字。如：2019年9月20日购进的一批头孢克肟胶囊，收货员未在随货同行单上签字。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

曾云瑾、陈峰、陈晓志

12

2019年9月18日-19日

药品经营企业日常监管

福建省民心医药连锁有限公司（零售连锁）

闽BA5950128

1.企业未能对内审的情况进行认真分析。如未结合企业不合格药品出现的原因进行分析，并依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。

2.企业制定的药品退货制度或计算机系统操作规程与实际操作不符或不适用。如没有制定门店冷链药品退货需要提交的证明文件及温控资料，计算机系统操作规程操作性不强。

3.企业配备的冷藏车不具备温度调控功能。如现场测试该车辆的制冷功能，长时间开启未能有效降温。

4.企业未按照国家有关规定对计量器具进行检定。如：存放于四楼中药饮片库内的两台电子天平未进行校准或检定。

5.企业对首营企业的资料审核不严，相关印章样式未及时更新。如一供货方留存的随货同行单出库专用章与其开具的随货同行单出库专用章大小不一致，经核实该供货方的出库专用章已变更，但企业质管部未及时收集已变更的印章样式。

6.部分药品到货时，企业未按规定进行逐批抽样验收。

7.企业对从门店销后退回药品管理不规范。如对退回药品，业务部门对退货申请未进行确认，收货人员就已收货并放于药品待验区。

8.企业未采用回顾方式对药品流通过程出现的质量风险进行评估控制。如：2018年药品抽检中发现两种中药饮片不符合规定，企业未能结合风险评估结论加强中药饮片验收人员专业技能学习。

9.企业未按照养护计划对在库药品进行实际检查。如中药饮片养护人员对三楼中药饮片阴凉库内的中药饮片养护不到位，其养护场所设置在四楼的中药饮片库，且四楼中药饮片库内部分中药饮片未开箱进行养护检查。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

曾云瑾、陈峰、陈晓志

13

2019年09月20日-21日

药品经营企业日常监管

福建省康好医药有限公司（零售连锁）

闽BA5910138

1.企业对个别首营企业的资料审核、查验不严。如检查发现某首营企业的《药品生产许可证》、《营业执照》、开户许可证复印件加盖的单位公章原印章与印章备案表上的企业公章不符。

2.企业未能提供从事冷藏药品储存、运输人员的相关专业知识培训记录。个别岗位人员上岗前未进行岗前培训。

3.冷藏药品到货时，收货人员未在冷链药品跟踪（客户签收联）上签字。

4.企业仓库个别药品未按外包装标示要求进行堆垛；个别药品堆垛间距不足5厘米；个别非药品放置在中药饮片库内。

5.企业对外包装破损的药品未开箱验收至最小包装；对药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志；拆除外包装的零货药品未集中存放。

6.企业养护人员未按公司规章制度要求对近效期药品进行重点养护。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

甘雨希、赖金林、张志红

14

2019年9月18日-19日

药品经营企业日常监管

福建省扬祖惠民医药连锁有限公司（零售连锁）

闽BA5910119

1.企业中药饮片阴凉库中仅设有1个温湿度测点终端。

2.企业未按照有关规定，对温湿度监测设备定期进行校准或者检定。如查询2018年《温湿度自动监测系统验证报告》附件显示温湿度记录仪有效期至2018-07-28，企业无法提供新校准或检定报告。

3.企业未对储运温湿度监测系统和冷库、冷藏运输等设施设备进行定期验证，最后一次验证时间为2018年6月。

4.个别药品未按包装标示的温度储存，有的药品未按外包装标示堆垛。

5.企业未制定冷链药品运输应急预案。

6.企业对退货药品管理不严，无法保证退货环节药品的质量。如2019年9月17日企业所属一门店退回入库的部分药品，退仓验收记录中未填写验收合格数量、验收结果。

7.库房发货区、零货拼箱区堆放大量杂物及物料。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

甘雨希、赖金林、张志红

15

2019年9月18-19日

药品经营企业日常监管

福建省灵通大药房医药有限公司（零售连锁）

闽BA5960142

1.企业在质量管理体系关键要素企业负责人发生变更时，未组织开展内审。

2.企业验收人员存在兼职其他业务工作情况。

3.企业未按规定对储运温湿度监测系统进行定期验证。

4.企业验证使用的温度传感器不适用。

6.企业养护人员未对库房温湿度进行有效监测。

7.企业对不合格药品处理过程手续和记录不完整。

8.仓库拼箱发货区药品与非药品混放。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

刘玉嫚、蔡晓燕、龚好益

16

2019年9月20-21日

药品经营企业日常监管

漳州市毅闽医药连锁有限公司（零售连锁）

闽BA5960122

1.该企业药品委托漳州市毅闽实业有限公司（下称“委托配送企业”）储存配送。接受委托配送企业漳州市毅闽实业有限公司（下称“受托配送企业”）部分温湿度监测终端安装的位置不符合“不得低于药品货架或药品堆码跺高的三分之二位置”的安装要求。

2.受托配送企业对国家有专门管理要求的部分药品的付款方式，未严格按照国家有关规定执行。

3.受托配送企业仓库部分药品堆垛不符合要求（间距小于5CM）。

4.受托配送企业养护人员未能对库房温湿度进行有效调控。

5.受托配送企业无法提供不合格药品处理手续和记录。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

刘玉嫚、蔡晓燕、龚好益

17

2019年9月20日-21日

药品经营企业日常监管

龙岩鹭燕大药房有限公司（零售连锁）

闽BA5970155

1.企业质量管理部门部分员工的职责由其他人员替代履行。

2.该企业药品委托龙岩新鹭燕医药有限公司（下称“受托配送企业”）储存配送。受托配送企业一楼阴凉库验收岗位未配备专用的终端设备。

3.受托配送企业药品仓库内墙壁不平整。如一楼阴凉库墙壁开裂脱落。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

占宏清、许榅清、林斌超

18

2019年9月19日-20日

药品经营企业日常监管

龙岩市常青医药有限公司(批发企业）

闽AA5970084

1.企业对新入职人员的岗前培训工作不到位。

2.企业中药饮片库未设置养护工作场所，未配备有效的室内外空气交换的设备。

3.企业未按照验收规定，对购进药品进行逐批抽样验收。

4.企业对购货单位的证明文件审核不严。如收集的某卫生室的相关资质材料复印件均未盖章。

5. 企业未采取回顾方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制和审核。

6.企业阴凉库、中药饮片库未配备复核的终端设备（如电脑），中药饮片收货、验收岗位未配备专用的终端设备。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

占宏清、许榅清、林斌超

19

2019年9月18日-19日

药品经营企业日常监管

宁德片仔癀宏仁医药有限公司(批发企业）

闽AA5930091

1.企业质量管理部门未做好监督药品退货环节的质量管理工作。如物流部门对有的售后退回药品未办理手续，随意将退回药品存放在仓库退货区未能及时处理，质管部门未进行监督。

2.企业对新入职人员的岗前培训工作不到位。如对新入职人员，岗前培训无相关药品法律法规培训的内容。

3.企业未按照规定将库存药品离墙存放，如中药饮片库中药饮片枸杞子靠墙堆放，与内墙间距小于30厘米。

4.企业未按规定定期修订文件。如2019年8月1日起基础数据与集团公司实现共享，但该企业基础数据管理制度及操作规程未及时修订。

5.企业库房未按规定配备药品与地面之间有效隔离的设施设备。如在二楼常温库退货区无配备药品与地面之间有效隔离的地垫。

6.企业验收药品未做好验收记录。如检查发现已入库上架的个别中药饮片，计算机系统中未能查到验收记录。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

陈木辉、王奇英、林江梅

20

2019年9月19日-21日

药品经营企业日常监管

宁德市佰家康医药连锁有限公司（零售连锁）

闽BA5930115

1.企业部分库房未配备有效调控温湿度的设备。如中药饮片阴凉库的一台空调现场检查时无法启动。

2.企业经营中药饮片没有专用养护工作场所。

3.药品到货时，企业收货人员未对照采购记录核对药品。如对部分购进的药品，收货员已收货，但采购部门尚未生成采购订单或采购记录。

4.企业养护人员未对库房温度进行有效监测、调控。

5.企业未及时组织养护、验收等直接接触药品岗位的人员进行年度健康体检，部分养护、验收员工健康证已过期。

6.企业部分库房未按规定配备药品与地面之间有效隔离的设施设备。

7.企业与供货单位签订的质量保证协议内容不全。如未填写有效期。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

陈木辉、王奇英、林江梅

21

2019年9月20日-21日

药品经营企业日常监管

厦门市济元医药有限公司（零售连锁）

闽BA5920124

1.企业未在质量管理体系关键要素发生变化时（如更换计算机系统），组织开展内审。

2.企业质管部门未能有效履行督促和指导质量管理体系文件执行的职责。

3.现场检查时企业质管员未能在职在岗。

4.企业质量管理体系文件的修改、分发、保管、替换等未按照文件管理操作规程进行。

5.企业库房的规模未能有效满足药品的合理、安全储存。如部分常温库、阴凉库区面积偏小，不便于企业开展药品储存作业。

6.企业对首营企业的资料及采购首营品种的合法性审核不严。如个别供货单位的随货同行单与留存样式不一致，个别首营品种的审批表项目信息不全。

7.企业未按包装标示的温度要求储存药品。

8.部分药品外包装、封条破损，未开箱验收。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

占德忠、张学惠、叶思雨

22

2019年9月18日-19日

药品经营企业日常监管

厦门市莲福堂药店有限公司（零售连锁）

闽BA5920014

1.企业质量管理部门未对部分计算机系统质量管理基础数据进行及时更新 。

2.企业对转岗人员岗前培训不到位。如对转岗人员未开展相关法律法规和药品专业知识培训。

3.企业部分质量管理体系文件的执行与文件管理操作规程不符

4.企业未根据验证确定的参数及条件正确、合理使用温湿度监测系统。如1号阴凉库02测点显示最低温度为14.8℃。

5.企业对个别同一批号药品验收未检查至最小包装，部分药品验收结束，未加封或标示。

6.库房储存的部分药品与非药品界限、标示不清晰。

对企业存在的缺陷问题交由辖区药品监管部门责令企业限期整改，并跟踪整改落实情况。

占德忠、张学惠、叶思雨