英科新创(厦门)科技股份有限公司对人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法)主动召回
来源:医疗器械监管处 时间:2025-08-22 17:33

英科新创(厦门)科技股份有限公司报告,由于产品内部跟踪实验结果显示,人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法)存在灵敏度下降的趋势,因受胶体金法产品人工操作及判读的影响,产品存在效期内超出产品技术要求的风险,英科新创(厦门)科技股份有限公司对其生产的人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法)(注册或备案号:闽械注准20162400172 )主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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