为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，按照年度工作要求，福建省药监局于2025年5月至11月组织对全省37家重点监管企业开展飞行检查。检查对象重点为既往发现问题较多、被行政处罚、多次抽检不合格企业，以及既往监督检查或飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的、未及时评价和上报不良事件的、召回不及时以及其他可能存在严重安全隐患的生产企业。检查产品包括无菌和植入性医疗器械、集中带量采购医疗器械、医疗美容医疗器械、特定人群使用医疗器械、创新医疗器械、流行病检测试剂等。根据有关规定，现将检查结果公示如下：

一、被检查企业名单

二、检查主要内容

根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等有关法规文件，重点检查企业质量管理体系建设情况；是否按要求对采购的主要原材料进行进货验收，对主要原材料的关键工艺参数是否进行核对落实；是否建立真实完整的生产批记录；批记录内容与企业产品生产工艺是否一致，并满足可追溯的要求；注册人是否能持续保持质量管理体系有效运行，是否按要求签订符合企业实际的质量协议，并按照协议开展委托生产及相关管理活动；是否按照检验规程开展进货检验、过程检验和成品检验；是否严格落实不良事件监测和再评价制度；是否认真开展不合格产品召回及原因分析等。

三、检查结果

检查发现部分企业洁净厂房无法满足要求，车间之间互锁装置失效，洁净车间部分门窗不密闭等；个别企业批生产记录不完整，未体现原材料型号规格、材质、生产设备、部分工艺参数等信息，批生产记录中关键工序的工艺参数与作业指导书规定的不一致；有的企业检验规范中出厂检验项目未涵盖产品技术要求检验项目，且未规定型式检验周期、条件，成品检验关键项目未经检验即出厂，无法保证产品质量。

经检查，福建省安康医疗器械有限公司等10家企业现场检查时已经停产或被责令停产整改，其余27家企业质量管理体系发现的均为一般性缺陷。对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实，督促企业全面落实质量安全主体责任，有效提升生产质量体系管理水平。

特此公示。