闽食药监办稽函﹝2018﹞54号

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局，省医疗器械与药品包装材料检验所：

    根据国家药品监督管理局办公室《关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监办〔2018〕14号）精神，经研究，现将2018年国家医疗器械抽检工作有关要求补充通知如下：

    一、检验工作要求

    省医疗器械与药品包装材料检验所应当按照《2018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案》按强制性标准以及经注册的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。

     二、复检工作要求

     被抽样单位或标示生产企业（下简称申请人）对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向相应的医疗器械检验机构提出复检申请。为保证复检效果，申请人可以优先从2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单（见附件）中选择。复检机构应及时受理复检申请并开展检验工作。逾期未申请复检的，视为申请人认可该检验结果，检验机构不再受理复检申请。

    三、异议申诉工作要求

    被抽样单位或标示生产企业对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起7个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。

    省局应当在收到申请后2个工作日内，将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统，并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果，提出处理建议报国家药品监督管理局。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为申请人认可该检验结果。

  附件：2018年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单

                         福建省食品药品监督管理局办公室

                                2018年7月18日

                            （公开属性：主动公开）