关于福建省医疗机构制剂规程(第四批)的公示
来源:注册与审批处 时间:2025-05-14 16:49

    根据《福建省医疗机构制剂规程修订工作方案》的要求,我局已组织完成部分《福建省医疗机构制剂规程》(2024年版)未收载品种的规程复核审评工作,形成了34个医疗机构制剂公示规程(详见附件1)。《福建省医疗机构制剂规程》(2024年版)于2025年3月正式发行,经我局核9个品种规程(详见附件2)存在错误,现一并予以修订勘误。为确保标准的科学性、合理性和适应性,现将相关规程向社会公示,公示期为10个工作日。

    请相关单位及时下载关公示稿及勘误稿,纸质版加盖公章寄送至医疗机构制剂规程修订办公室。对标准中存疑之处,按照《福建省医疗机构(中药)制剂质量标准制定指导原则与技术要求(试行)》及《福建省医疗机构(化学药)制剂质量标准制订的指导原则和技术要求(试行)》认真研究,开展验证,如需修改方法或调整限值,应提供满足《指导原则与技术要求》的相关验证材料,同时附实验数据及相关说明,按《医疗机构制剂规程意见建议反馈表》的要求填写反馈内容。反馈来函需加盖公章,并同时发送电子材料至指定邮箱,期满未反馈意见视为无异议。

联系人:杨臣

联系电话:0591-87710575

电子信箱:fjzcspc@fjmpa.cn

联系地址:福州市鼓楼区358号福建省药品监督管理局313办公室

邮编:350001

附件:

1. 福建省医疗机构制剂规程(第四批)公示稿

2.《福建省医疗机构制剂规程》(2024年版)勘误制剂规程

3.医疗机构制剂规程意见建议反馈表

                 福建省药品监督管理局

                                                                                                                     2025年5月14日

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