序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

1

闽药监榕稽办处罚〔2025〕1号

福建省众嘉康科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械医用电子体温计案

福建省众嘉康科技有限公司

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黄槟

当事人生产的医用电子体温计不符合《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）“6.1设备或设备的外部标记”的有关规定，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。

当事人生产的医用电子体温计产品的《电子体温计使用说明书》与《产品技术要求》（闽械注准20212070246）中不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。

当事人自2021年12月6日停产起，至2022年12月26日重新生产时已连续停产一年以上且无同类产品在产，当事人重新生产时未进行必要的验证和确认并向药品监督管理部门书面报告，该行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条规定。

当事人生产的医用电子体温计不符合《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）“6.1设备或设备的外部标记”的有关规定，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，应责令当事人改正违法行为并予以如下处罚：1、没收违法所得3448元；2、没收不符合强制性标准的医用电子体温计392支（产品批号为“20221227B”的100支、“20221228B”的100支、“20221230B”的100支、“20221231B”的92支）；3、处42000元罚款。

当事人生产说明书内容与《产品技术要求》不一致的上述产品的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项情形，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，应责令当事人限期整改违法行为并予以如下处罚：处40000元罚款。

当事人自2021年12月6日停产起，至2022年12月26日重新生产时已连续停产一年以上且无同类产品在产，当事人重新生产时未进行必要的验证和确认并向药品监督管理部门书面报告，该行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条规定，属于《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条第一款第二项情形，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条的规定，应予以当事人如下处罚：1、予以警告；2、处40000元罚款。

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2025年1月7日。