序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

1

闽药监榕稽办处罚〔2025〕2号

莆田市涵江华丰塑胶有限公司未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者案

莆田市涵江华丰塑胶有限公司

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李滨

当事人生产的电子体温计，不符合《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）“6.1设备或设备的外部标记”的有关规定，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定。

当事人于2023年8月1日向我局报告的8批次电子体温计实施召回，本应当按照规定时间内，将召回医疗器械的决定通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，但当事人事实上未按时将召回医疗器械的决定通知电子体温计有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，而且提交了与事实不符的虚假报告。该行为违反了《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款规定。

本局认为当事人生产的电子体温计，不符合强制性标准《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）的有关要求，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定，属于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，应责令当事人改正违法行为并予以如下处罚：1、没收违法所得1113元；2、没收不符合强制性标准的电子体温计（规格型号：XHF2001，产品批号：202210F001）682支；3、处42000元罚款。

当事人未按时将召回医疗器械的决定通知到电子体温计有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，该行为违反了《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款规定，属于《医疗器械召回管理办法》第三十条第一款第二项情形，根据《医疗器械召回管理办法》第三十条的规定，应责令当事人限期改正违法行为并予以如下处罚：1、予以警告；2、处22000元罚款。

当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2025年1月7日。