序号

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业社会信用代码

法定代表人姓名

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

做出处罚的机关名称和日期

备注

1

闽药监厦稽办〔2022〕3-13号

生产不符合医疗器械强制性国家标准及经注册的产品技术要求的医用一次性防护服案

福建柒牌时装科技股份有限公司

91350582084318058F

洪肇设

当事人生产的批号为F2101024的医用一次性防护服，该批次产品经检验透湿量及抗静电性项目不合格；该批次产品共生产数量6201件，成品审核放行数量为6191件。当事人收到初检不合格报告后即开展召回工作。该批次产品未接到投诉，无不良事件报告。当事人生产的涉案批次产品经检验不合格，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条及第三十五条第一款的规定，构成生产不符合医疗器械强制性国家标准及经注册的产品技术要求的医用一次性防护服的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定, 现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

罚款681010元（陆拾捌万壹仟零拾元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年10月17日。