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所需材料
- （1）生产的产品情况（所生产的产品情况综述（简述）；次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制） 2018-06-02
- （3）物料管理和仓储（原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；不合格物料和产品的处理） 2018-06-02
- 7.符合性声明 2018-06-02
- 1.证明性文件： 2018-06-02
- （3）申报资料的具体项目 2018-06-02
- （2）企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 2018-06-02
- （1）厂房(简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。 2018-06-02
- （1）包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 2018-06-02
- 8.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的，还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。 2018-06-02
- （4）其他公用设施的简要描述（其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况）。 2018-06-02
- （3）水系统的简要描述（水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图）。 2018-06-02
- （2）空调净化系统的简要描述（空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等）； 2018-06-02
- （6）简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。 2018-06-02
- （5）设备（列出生产和检验用主要仪器、设备；简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况）； 2018-06-02
- （2）工艺验证（简要描述工艺验证的原则及总体情况；简述返工、重新加工的原则）； 2018-06-02
- （6）最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 2018-06-02
- （5）列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件 2018-06-02
- （1）质量管理体系的描述（质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等）， 2018-06-02
- （5）年度产品质量回顾分析（企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点）。 2018-06-02
- （4）质量风险管理措施（简述企业的质量风险管理方针；质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程）。 2018-06-02
- （3）供应商管理及委托生产、委托检验的情况（概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；简述委托生产、委托检验的情况，如有委托生产、委托检验的应提交批件或备案件）， 2018-06-02
- （2）成品放行程序（放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 2018-06-02
- （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； 2018-06-02
- （3）质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。. 2018-06-02
- （2）投诉和召回（简要描述处理投诉和召回的程序）。 2018-06-02
- （1）发运（简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；确保产品可追踪性的方法）； 2018-06-02
- 8.质量控制（描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况）。 2018-06-02
- 10、自检（简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况）。 2018-06-02
- （4）生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注范围。 2018-06-02
- （3）获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件） 2018-06-02
- （2）《药品生产许可证》正、副本和营业执照复印件（再认证应提交上次药品GMP认证证书复印件）涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件复印件 2018-06-02
- （1）简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； 2018-06-02
- （7）简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2018-06-02
- 2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 2018-06-02
- （二）、药品研制情况申报表 2018-06-02
- （4）《药品生产质量管理规范》认证证书 (免提交纸质材料 )。 2018-06-02
- （3）营业执照 (免提交纸质材料 ) 2018-06-02
- （一）、药品补充申请表 2018-06-02
- （2）《药品生产许可证》 (免提交纸质材料 )； 2018-06-02
- 6、文件（描述企业的文件系统；简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统 2018-06-02
- 1、《药品GMP认证申请书》并附电子版申请文件(fjfdazx@163.com) 2018-06-02
- （2）注册人名称变更的，注册人还需提供准予登记通知书。 2018-06-02
- （1）变更后的企业营业执照副本复印件，且应在有效期内（免提交纸质材料)。 2018-06-02
- 3. 医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 2018-06-02
- （2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。 2018-06-02
- （1）注册人应详细说明变更情况，并声明符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求。 2018-06-02
- 4.符合性声明 2018-06-02
- 5.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的，应提交法定代表人或负责人的授权委托书。 2018-06-02
- （四）、申报资料的具体项目 2018-06-02
- 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 2018-06-02
- （三）、药品注册生产现场检查申请表 2018-06-02
- （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； 2018-06-02
- 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2018-06-02
- 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： 2018-06-02
- 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： 2018-06-02
- （2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。 2018-06-02
- （1）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章（免提交纸质材料)。 2018-06-02
- 2.证明性文件 2018-06-02
- 1.《体外诊断试剂注册变更（登记事项）申请表》 2018-06-02
- （3）生产地址变更的，注册人还需提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。 2018-06-02
- 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 2018-06-02
- （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 2018-06-02
- 6.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 2018-06-02
- 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件(免提交纸质材料)。 2018-06-02
- 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。原件1份 2018-06-02
- 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 2018-06-02
- （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 2018-06-02
- （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件(免提交纸质材料)。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 2018-06-02
- （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； 2018-06-02
- 2.证明性文件： 2018-06-02
- 7.临床试验资料： 2018-06-02
- 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 2018-06-02
- 6.药理毒理研究资料： 2018-06-02
- 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 2018-06-02
- 5.药学研究资料： 2018-06-02
闽公网安备：35010202000300号