事项名称

医疗器械网络交易服务第三方平台备案

子项名称

新申请

申请情形

即办件

事项类别

其他

法定依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）

办理条件

申请备案的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

联系人/电话

申报对象

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者

申报材料

1.《福建省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》（登录网上办事大厅相应系统填报并打印，须签字并加盖公章）；

2.企业营业执照复印件；

3.法定代表人或者主要负责人身份证复印件；

4.医疗器械质量安全管理人身份证复印件；

5.组织机构与部门设置说明；

6.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

7.增值电信业务许可证，或非经营性互联网信息服务备案说明（包括“工信部ICP/IP地址/域名信息备案管理系统--公共查询--备案信息查询--详细信息”查询页面截屏）；

8.互联网药品信息服务资格证书复印件；

9.医疗器械网络交易服务质量管理制度目录（管理制度应包括并不限于入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等）；

10.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

11.材料真实性保证声明；

12.企业法人授权委托书和被委托人身份证复印件；

13.其他相关证明材料。

备注：

1.以上申报资料需要制作封面封底和目录，封面上方填写申请事项，下方填写申请企业名称，第二页为目录（需标注材料页码），其它材料依以上顺序排列，整套材料需按序编写页码，并用可活动装订的夹子装订成册，一式两份。

2.所有申报文字资料均需使用A4纸打印（中文使用宋体四号或小四号字，英文使用12号字），图纸统一用A4或A3纸PDF格式制作，备案材料应完整、清晰、规范。

3.申请资料为复印件的，复印件上应注明“提交复印件与原件一致”。

4.申请材料每页均应加盖企业公章或骑缝章。

受理形式

行政服务中心窗口受理

办理结果领取

窗口领取

收费标准及依据

不收费  

受理地址

交通指引

办公时间

上午8:30—12:00下午2:30—5:00（节假日除外，夏令时调整为下午3:00—5:30）

法定时限

20个工作日

承诺时限

12个工作日

时限说明

法定时间不包含依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的时限。

特殊环节名称

无

特殊环节时限

无

特殊环节依据

办理基本流程

1.省局受理 2.资料审查 3.生成备案凭证 4.社会公示

办理进度查询

福建省网上办事大厅http://www.fjbs.gov.cn/queryApasInfo.action?fn=input&type=info

监督电话

省局科技处：0591-86296730  机关纪委：0591-87854083

办理结果

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

表格下载

附件1

证照样式

附件2

示范文本

附件3

常见错误示例

备  注

联系人*

姓  名

身份证件类型

证  件  号

电  话

传  真

电子邮件

备案主体

信  息

企业名称*

住  所*

办公场所*

社会信用代码*

互联网药品信息服务

资格证书编号*

法定代表人

姓  名*

联系电话*

身份证件类型*

证件号码*

主要负责人

姓  名*

联系电话*

身份证件类型*

证件号码*

医疗器械质量安全管理人

姓  名*

联系电话*

身份证件类型*

证件号码*

网站信息

网站名称*

网络客户端

应用程序名

网站域名*

（网站主页面域名）

网站IP地址*

（网站主页面IP地址）

服务器存放地址*

非经营性互联网信息服务备案编号（ICP备案号）

（二选一必填，选填此项的，必须提交非经营性互联网信息服务备案说明）

增值电信业务

许可证编号

（二选一必填）

本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供医疗器械网络交易服务。

                            法定代表人（主要负责人）签字：

单位盖章：

                                                              年     月     日

企业名称

住    所

办公场所

法定代表人

主要负责人

医疗器械质量安全管理人

网站名称

网络客户端应用程序名

网站域名

网站IP地址

服务器存放地址

非经营性互联网信息服务备案编号

（或增值电信业务许可证编号）

事项名称

医疗器械网络交易服务第三方平台变更备案

子项名称

备案信息变更

申请情形

即办件

事项类别

其他

法定依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）

办理条件

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案凭证相关信息发生变化的，应当及时办理变更备案。

联系人/电话

申报对象

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者

申报材料

1.《医疗器械网络交易服务第三方平台变更备案表》（登录网上办事大厅相应系统填报并打印，须签字并加盖公章）；

2.医疗器械网络交易第三方平台备案凭证（原件）；

3.变更企业名称和住所，应提交企业营业执照复印件；

4.变更法定代表人，应提交企业营业执照复印件及法定代表人身份证复印件；

5.变更企业主要负责人和医疗器械质量安全管理人，应提交相关证明文件及身份证复印件；

6.变更办公场所应提交办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

7.变更网站域名、IP地址和服务器存放地址，应提供相关域名证明文件和协议复印件；

8.变更增值电信业务许可证编号或ICP备案号，应提供许可证复印件或ICP备案详细查询页面截屏；

9.材料真实性保证声明；

10.企业法人授权委托书和被委托人身份证复印件；

11.其他相关证明材料。

备注：

1.以上申报资料需要制作封面封底和目录，封面上方填写申请事项，下方填写申请企业名称，第二页为目录（需标注材料页码），其它材料依以上顺序排列，整套材料需按序编写页码，并用可活动装订的夹子装订成册，一式两份。其中标注*号为必须提供材料。

2.所有申报文字资料均需使用A4纸打印（中文使用宋体四号或小四号字，英文使用12号字），图纸统一用A4或A3纸PDF格式制作，备案材料应完整、清晰、规范。

3.申请资料为复印件的，复印件上应注明“提交复印件与原件一致”。

4.申请材料每页均应加盖企业公章或骑缝章。

受理形式

行政服务中心窗口受理

办理结果领取

窗口领取

收费标准及依据

不收费  

受理地址

交通指引

办公时间

上午8:30—12:00下午2:30—5:00（节假日除外，夏令时调整为下午3:00—5:30）

法定时限

20个工作日

承诺时限

12个工作日

时限说明

法定时间不包含依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的时限。

特殊环节名称

无

特殊环节时限

无

特殊环节依据

办理基本流程

1.省局受理 2.资料审查 3.生成备案凭证 4.社会公示

办理进度查询

福建省网上办事大厅http://www.fjbs.gov.cn/queryApasInfo.action?fn=input&type=info

监督电话

省局科技处：0591-86296730  机关纪委：0591-87854083

办理结果

医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

表格下载

附件1

证照样式

附件2

示范文本

附件3

常见错误示例

备  注

变更事项

变更前

变更后

企业名称

住  所

办公场所

法定代表人

主要负责人

医疗器械质量安全管理人

网站名称

网络客户端应用程序名

网站域名

网站IP地址

服务器存放地址

非经营性互联网信息服务备案编号（ICP备案号）

增值电信业务

许可证编号

本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供医疗器械网络交易服务。

                            法定代表人（主要负责人）签字：

单位盖章：                                              

                                                              年     月     日

事项名称

医疗器械网络销售信息备案

子项名称

新申请

申请情形

即办件

事项类别

其他

法定依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）

办理条件

1.从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

2.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

联系人/电话

申报对象

从事医疗器械网络销售的企业

申报材料

1.《福建省医疗器械网络销售信息表》（登录网上办事大厅相应系统填报并打印，须签字并加盖公章）；

2.企业营业执照，以及医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证复印件；

3.企业法定代表人或负责人身份证复印件；

4.自建网站的，应提供互联网药品信息服务资格证书复印件；

5.自建网站的，应提供非经营性互联网信息服务备案信息证明（“工信部ICP/IP地址/域名信息备案管理系统--公共查询--备案信息查询--详细信息”查询页面截屏），或增值电信业务许可证复印件；

6.其他相关证明材料。

备注：

5.以上申报资料需要制作封面封底和目录，封面上方填写申请事项，下方填写申请企业名称，第二页为目录（需标注材料页码），其它材料依以上顺序排列，整套材料需按序编写页码，并用可活动装订的夹子装订成册。

6.所有申报文字资料均需使用A4纸打印（中文使用宋体四号或小四号字，英文使用12号字），图纸统一用A4或A3纸PDF格式制作，备案材料应完整、清晰、规范。

7.申请资料为复印件的，复印件上应注明“提交复印件与原件一致”。

8.申请材料每页均应加盖企业公章或骑缝章。

受理形式

设区市食品药品监管（市场监管）部门行政服务中心窗口受理

办理结果领取

无

收费标准及依据

不收费  

受理地址

交通指引

办公时间

法定时限

20个工作日

承诺时限

12个工作日

时限说明

法定时间不包含依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的时限。

特殊环节名称

无

特殊环节时限

无

特殊环节依据

办理基本流程

1.设区市局受理 2.资料审查 3.社会公示

办理进度查询

监督电话

办理结果

无

表格下载

附件1

证照样式

无

示范文本

附件2

常见错误示例

备  注

医疗器械网络销售类型*

                □ 自建类       □ 入驻类

联系人信息*

姓  名

身份证件类型

证 件 号

电  话

传  真

电子邮件

备 案 主 体 信 息

企业名称*

住  所*

社会信用代码*

经营场所或生产场所*

库房地址*

主体业态（可多选）*

□医疗器械生产            □医疗器械批发

□医疗器械零售            □医疗器械批零兼营

医疗器械生产（经营）

许可证或备案凭证编号*

互联网药品信息服务

资格证书编号（自建类必填）

经营范围*

法定代表人*

企业负责人*

网站信息（自建类必填）

网站名称*

网络客户端应用程序名

网站域名*

网站IP地址*

服务器存放地址*

非经营性互联网信息服务备案编号

（此两项二选一必填）

电信业务经营许可证编号

（此两项二选一必填）

入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息（入驻类必填）

网店名称*

入驻的医疗器械

网络交易服务

第三方平台名称*

入驻的医疗器械网络交易服务第三方

平台备案凭证编号*

网店网址

本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械网络销售活动。

                                   法定代表人（负责人）签字：

单位盖章：

                                              年     月     日

事项名称

医疗器械网络销售信息变更备案

子项名称

变更

申请情形

即办件

事项类别

其他

法定依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）

办理条件

从事医疗器械网络销售的企业，填报的医疗器械网络销售信息表中医疗器械网络销售类型、主体信息、网站信息或入驻第三方平台信息等相关信息发生变化的，应当及时办理变更备案。

联系人/电话

申报对象

从事医疗器械网络销售的企业

申报材料

1.《福建省医疗器械网络销售信息表》（登录网上办事大厅相应系统，选择信息表中相关变更项目填报并打印，须签字并加盖公章）；

2.变更主体信息的，应提供变更信息涉及的企业营业执照、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证复印件，以及企业法定代表人或负责人身份证复印件；

3.变更网站信息的，应提供变更信息涉及的互联网药品信息服务资格证书、增值电信业务许可证复印件，或非经营性互联网信息服务备案信息证明（“工信部ICP/IP地址/域名信息备案管理系统--公共查询--备案信息查询--详细信息”查询页面截屏）；

4.其他相关证明材料。

备注：

9.以上申报资料需要制作封面封底和目录，封面上方填写申请事项，下方填写申请企业名称，第二页为目录（需标注材料页码），其它材料依以上顺序排列，整套材料需按序编写页码，并用可活动装订的夹子装订成册。

10.所有申报文字资料均需使用A4纸打印（中文使用宋体四号或小四号字，英文使用12号字），图纸统一用A4或A3纸PDF格式制作，备案材料应完整、清晰、规范。

11.申请资料为复印件的，复印件上应注明“提交复印件与原件一致”。

12.申请材料每页均应加盖企业公章或骑缝章。

受理形式

设区市食品药品监管（市场监管）部门行政服务中心窗口受理

办理结果领取

无

收费标准及依据

不收费  

受理地址

交通指引

办公时间

法定时限

20个工作日

承诺时限

12个工作日

时限说明

法定时间不包含依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的时限。

特殊环节名称

无

特殊环节时限

无

特殊环节依据

办理基本流程

1.设区市局受理 2.资料审查 3.社会公示

办理进度查询

监督电话

办理结果

无

表格下载

附件1

证照样式

无

示范文本

附件2

常见错误示例

备  注

项目号

检查内容

检查要点

结果判定

1

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当为依法取得《营业执照》和《互联网药品信息服务资格证书》的企业，向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

1.查看填报的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》备案主体信息和网站信息是否与《营业执照》、《互联网药品信息服务资格证书》、法定代表人信息、医疗器械质量安全管理人信息、《电信业务经营许可证》或者非经营性互联网信息服务备案证明、域名注册证明文件标示的信息一致；

2.查看平台是否在网站主页面显著位置标注标注《互联网药品信息服务资格证书》和医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号；

3.自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址。

4.托管或租赁服务器的，查看托管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址。

备注：自建计算机机房的，3项可豁免检查；托管或租赁服务器的，2项可豁免检查。

符合规定   □

不符合规定 □

问题描述：

2

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当具备与其规模向适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

1.企业介绍并演示网站或网络客户端应用程序基本情况和基本功能；

2.查看应用程序是否包含入驻企业及交易产品资质信息、广告审批信息审核建档更新、入驻协议签订、交易记录查询保存、网络销售违法行为制止报告、严重违法行为停止交易服务并保存交易记录、产品质量安全信息发布、消费者投诉举报处理和权益保护等功能；

3.查看企业对网站历史发布的医疗器械信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况，是否明确备份的周期频次、备份介质及备份记录的保存期限，是否明确备份信息的归档、借阅、查询等管理措施，是否明确故障恢复的措施等；

4.查看企业网络与信息安全保障措施及执行情况，包括系统安全解决方案、信息安全保密管理制度、用户信息安全保障措施等。

符合规定   □

不符合规定 □

问题描述：

3

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构，或者配备医疗器械质量安全管理人员。

医疗器械质量安全管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第三方平台提供者还应至少有2名以上熟悉医疗器械管理法律法规和医疗器械专业知识，或依法经资格认定的医疗器械技术人员，负责保障网络发布医疗器械信息真实、合法、安全。

上述相关专业，指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责等管理文件；

2.与人员花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；

3.查看从业人员劳务合同及薪资发放记录；

4.查看医疗器械质量安全管理人员及信息审核人员学历证明或专业技术职称证明、任命文件和职责权限文件；

5.通过现场谈话等方式了解医疗器械质量安全管理人员对职责的熟悉程度和对医疗器械专业知识的掌握情况。

符合规定   □

不符合规定 □

问题描述：

4

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立医疗器械网络交易服务质量管理制度体系，制定包括企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告、医疗器械质量安全管理人员岗位培训等制度。

1.查看企业质量管理制度及其内容的合规性、可执行性；

2.抽选相关岗位人员进行谈话，了解质量管理制度的执行情况。

符合规定   □

不符合规定 □

问题描述：

5

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当搜集并核实申请入驻平台生产经营企业和使用单位的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、营业执照等电子和纸质资质材料，建立档案并及时更新，保证入驻平台的企业许可证件或者备案凭证所载明的生产经营场所等许可或者备案信息真实。

1.查看是否建立入驻平台企业数据库，建立数据审核管理制度，明确数据的搜集、更新、甄别、使用等方面措施内容；

2.查看为医疗器械生产经营企业和医疗机构等使用单位开展医疗器械网络交易服务的第三方平台，是否建立采购单位数据库；

3.同时开展医疗器械网络批发和零售业务的第三方平台，网站或者网络客户端应用程序应当区分批发端与零售端。

4.抽查入驻平台企业或采购单位纸质资质文件，在数据库中对照查找相应信息，查看是否一致；

5.查看是否具备相对独立的纸质文档存储场地，配备必要的档案纸质档案存储设备，并具备通风、防火、安全的存储条件；是否建立纸质档案管理制度、明确档案管理人员。

符合规定   □

不符合规定 □

问题描述：

6

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

1.查看企业核实登记管理规定及其的合规性；

2.抽查3个入驻平台企业查看入驻协议的签署情况及其约定内容的合规性。

符合规定   □

不符合规定 □

问题描述：

7

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。

1.查看交易记录管理规定及其内容的合规性；

2.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备相应的功能模块，核实各项记录是否满足追溯要求；

3.抽查网站或者网络客户端应用程序销售记录，是否有效执行交易记录管理规定。

符合规定   □

不符合规定 □

问题描述：

8

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

1.查看质量安全监测和网络销售违法行为制止及报告规定的执行情况及相关工作记录。

符合规定   □

不符合规定 □

问题描述：

9

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务。

1.查看严重违法行为平台服务停止规定的执行情况及相关工作记录。

符合规定   □

不符合规定 □

问题描述：

10

网络交易服务第三方平台网站或者网络客户端应用程序应当具有入驻平台企业、购货方、医疗器械的合法性、有效性审核的功能。

1. 查看通过网站或者网络客户端应用程序是否具备对企业资质及产品资质的审核功能，是否具备对企业经营方式、生产经营范围的控制功能；

2.抽查3个入驻平台企业的主页面，是否在显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证；

3.抽查入驻平台企业的3个产品页面，查看发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，是否与医疗器械注册证或者备案凭证内容一致，是否展示产品的医疗器械注册证或者备案凭证；

4.查看入驻平台企业交易支付页面，是否标示销售企业全称、所属省份及详细地址；

5.查看相关展示信息是否画面清晰，容易辨识，入驻平台企业发布的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号是否以文本形式展示。

符合规定   □

不符合规定 □

问题描述：

11

网络交易服务第三方平台网站或者网络客户端应用程序（零售业务）应当具有销售票据或退换货票据生成和打印功能。

1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备相应的功能模块；

2.销售票据是否标示医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期、医疗器械的生产批号或序列号、有效期、消费者名称、地址、联系方式、配送企业名称等内容。

备注：仅开展医疗器械网络批发服务的第三方平台，此项为合理缺项。

符合规定   □

不符合规定 □

问题描述：

12

网络交易服务第三方平台网站或者网络客户端应用程序应当具有质量公告和相关信息发布管理功能，并在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息

1.通过网站或者网络客户端应用程序演示，查看是否具备相应的功能模块；

2. 查看质量安全信息公告管理规定及其内容的合规性。

符合规定   □

不符合规定 □

问题描述：