根据《中华人民共和国政府信息公开条例》和《福建省政府信息公开办法》有关规定要求，我局组织编制《福建省药品监督管理局2021年政府信息公开工作年度报告》。工作报告所列数据统计期限截止2021年12月31日。本报告电子版可在我局门户网站（http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn）下载。如对本报告有疑问或意见建议，可通过我局网站的政府信息公开意见箱反映或直接与我局综合与财务处联系。

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　　一、概述

　　2021年，福建省药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党十九届历次全会精神和福建省第十一次党代会精神，严格落实《国务院办公厅关于印发2021年政务公开工作要点的通知》《福建省人民政府办公厅关于印发2021年全省政务公开工作主要任务分解表的通知》部署要求，紧扣“十四五”开好局起好步、宏观政策落地见效、强基础抓基层、政府信息公开条例实施等方面抓好政务公开工作，营造有利于创新创业创造的良好发展环境。

　　全年我局主动公开政府信息515条（件）；2021年本机关共受理依申请公开17件，均为网络申请，全部按时办结。办理“12345”平台转办件68件。在行政服务大厅和政府网站，为企业和群众提供“一号答”“一站式”的政策咨询服1050次。做到诉求受理率100%，及时查阅率100%，按时办结率100%，反馈回复率100%。

　　（一）健全机制，规范政务公开工作

　　为畅通线上、线下申请渠道，根据国务院和省委省政府要求，对照省局职能分工、明确部门职责、规范工作流程，完善省局依申请公开申请登记、审核、办理、答复归档等办理各项制度，提高工作效率和工作透明度，促进依法行政，更好地为公民、法人和其他组织提供政府信息公开服务，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》《福建省政府信息公开办法》《福建省依申请公开政府信息工作办法》和其他有关法律、法规，修订完善了福建省药品监督管理局政府信息公开指南、政府信息公开办法、依申请公开政府信息工作办法、依申请公开政府信息内部办理流程细则、政府信息公开部门工作职责规定、政府信息公开保密审查等相关制度，促进政府信息公开工作制度化、规范化。发布信息均认真按照“三审三校”有关规定执行。制定下发关于加强信息发布管理有关规定和要求，进一步规范、加强网站和政务新媒体信息发布管理，要求各单位严格落实信息发布和网站管理有关规定,强化责任意识，提高工作标准；强化分级管理，严把审核发布关口；强化问责机制，坚决杜绝信息发布不规范问题发生。

　　（二）丰富载体，展示药品监管形象

　　1.多平台展示监管工作成效。综合运用图表、动画、音频、视频、H5等形式开展宣传报道,提升优质内容宣传的到达率、阅读率和点赞率，2021年省药监局微信公众号全年推送监管动态信息186条、政策解读和科普常识317条，平均阅读数（点击量）为489，现有粉丝（关注）人数71416人；新浪微博全年推送监管动态信息186条、政策解读和科普常识169条，平均阅读数（点击量）为1980，现有粉丝（关注）人数3646人;在省级以上媒体刊发新闻稿件353篇（纸质媒体66篇、电视媒体17篇、网络媒体270篇）；收到并应约接受媒体约请采访8次，主动邀约媒体记者采访41人次；召开新闻通气会1次，通过12家中央和省级媒体向社会公众发布省药监局利民惠企十项举措。

　　2.积极开展科普宣传活动。2021年全省药品监管系统开展用药用械用妆科普宣传活动408场次，发放各类科普宣传材料12万册，LED显示屏滚动播放器械安全知识779100余条次，接受义诊、咨询1万余人次，科技下乡85场次。活动期间共设立宣传海报、展板2536块，开放科普基地、科研所4个，举办科普培训班、科技报告会45场次，出动宣传车65辆。其中“安全用药月”启动仪式直播累计观看人数73万人次，通过广泛宣传，有效提高了公众安全用药用械用妆理念和水平。

　　3.做好舆情监测和处置工作。共监测信息139余万条，筛查涉及本省的药品、化妆品、医疗器械舆情信息37万余条，编制17期舆情（案例）分析报告，在重大节日期间开展专题舆情和监测数据对比分析，及时回应关注焦点,解决群众困惑。

　　通过多种形式的宣传报道，充分展示药品监管工作“十四五”开局起步成效，让各相关部门、社会公众对药品监管工作有了更加全面、准确的认识，有力展现了我省药监工作和队伍形象。

　　（三）严格要求，深化政务公开落实

　　1.重大规划公开方面。主动公开《福建省“十四五”药品安全及服务产业高质量发展规划》，主要涵盖“药监法治、监管标准、技术支撑、智慧监管、社会共治、风险防控、应急管理、人才队伍、高质量发展服务”9大体系和能力建设30项具体任务，明确了“智慧监管、检验检测、监管队伍、政务服务”4大能力建设重点工程，以及“注册环节、药品生产环节、药品流通环节、医疗器械监管、化妆品监管、网络监管”6大领域的重点监管内容。全面构建更加科学、高效、权威、现代和具有福建特色的药品监管体系，全方位推进药品安全及产业高质量发展超越。

　　2.规范性文件公开方面。据新法和配套规章对近年来涉及药品（含医疗器械、化妆品）安全监管的规范性文件及政策措施进行集中统一清理，决定继续有效40 件，适时修改4件，废止34件,2021年新出台6件；对同时涉及食品与药品的32件规范性文件及政策措施提出修订废止的意见报省市场局作进一步清理，并对以往废止或失效文件在省局官网上予以标注。组织开展失信约束措施专项规范性文件清理，对省局制定的涉及失信行为认定、记录、归集、共享、公开、惩戒等文件措施进行严格清理。

　　3.监管执法公开方面。一是稽查执法信息。部署开展了中药饮片、含兴奋剂药品生产经营、药品流通环节、集采中选药品、一类医疗器械备案清理、儿童化妆品、药品网络销售违法违规行为等多个专项整治，全面加强重点产品、重点领域风险管控。2020年12月至2021年11月，全省共办结“两品一械”违法案件2909起，同比增长2.25%，罚没金额11630.42万元，同比增长245.83%。二是日常监管信息。全省共检查“两品一械”生产企业700余家次、经营使用企业（单位）近4万家次，完成“两品一械”国抽省抽抽样9233批、检验8252批，完成国产非特化妆品备案后检查4680个，清理注册批文字号91个，公开行政许可信息6条、行政处罚信息35批次，发布产品召回信息20条、发布国家药监局和其他省份通报有关情况4份，收到不良反应/事件报告5.91万份，排查风险预警信号2849条。三是网络监管信息。持续完善“两品一械”网络交易监测工作机制，对21家第三方平台和1.83万家网店开展常态监测，发现涉嫌违法违规线索529条。同时，扎实开展网络领域各项专项整治，医疗器械、儿童化妆品、含兴奋剂药品等网络销售环节专项整治均取得积极成效，组织2557家企业进行药品网络销售报备，排查医疗器械网络销售企业414家，全省“两品一械”网络销售行为得到进一步规范，受到国家局主要领导的高度肯定；成功查办跨14省、涉案超千万元的网络违法销售药品案件，受到国家局通报表扬。 四是点题整治信息。儿童化妆品专项整治，检查儿童化妆品生产经营企业7820家次，责令整改946家次，责任约谈企业51家次，查扣问题产品1.24万盒（瓶），立案查处违法违规案件220起，已结案103起，涉案产品货值金额198万元，罚没款总金额649万余元；作出全国首例化妆品行业个人终身禁业的行政处罚，受到国家药监局通报表扬。五是“双随机、一公开”信息。由于药品的特殊性，落实的是全覆盖检查。医疗器械监管“双随机、一公开”工作，主要从全省医疗器械检查员库中随机抽取相关人员组成检查组，对疫情防控医疗器械生产企业、四级监管企业以及本年度未接受检查企业中随机抽取了12家生产企业开展飞行检查，对发现的问题已督促企业在限期内整改，促进医疗器械生产企业落实主体责任，完善生产质量管理体系。

　　4.监管服务公开方面。一是服务增效。我局现有依申请权责事项末项共200个，行政许可事项158个，公共服务事项21个，其他行政权力事项21个。行政许可事项政务服务指标已达到或超过通知要求。总承诺时限1019天，较法定时限3398天压缩70.01%，相比上半年提升了10%；“一趟不用跑”比例100%；现有即办事项74个，占46.84%；现有全流程网办事项76个，占48.10%。各项指标均超过规定要求。2021年以来共办结行政许可（备案）23136件，其中药品注册715件、药品生产263件、药品流通503件、医疗器械1140件、化妆品10557件、执业药师注册9958件，所有办理件均在承诺时限内完成。根据福建省网上办事大厅“好差评”系统统计，满意率99.40%，未发生不满意。二是深化“放管服”。实现全省药品监管系统53大类共200多个行政服务业务事项的全流程网上办理、推行电子证照应用、开展政务服务总线对接和全省系统事项目录绑定等工作实现地市数据回流和共享、配合推进全省系统政务服务事项“5级15同”工作、实现相关系统汇聚共享平台对接，方便企业就近办事快捷办事。三是前置服务窗口。根据我省厦漳泉地区药械企业数量占比大的实际，设立省药监局厦门海沧生物医药服务工作站，授权办理50项“品两一械”生产经营行政许可及公共服务事项，让企业享受到“就近办”“家门口办”的便利服务。另外还根据实际，在柘荣县设立闽东药城、在长汀县设立闽西医疗器械园、在秀屿区设立海峡两岸生技合作区、在明溪县设立原料药绿色生产基地等5个地区分别设立了各具特色的“服务站”，为企业节约大量的时间、人力和资金投入。

　　5.财政资金公开方面。全面落实年度预决算公开工。作根据财政部及我省预决算公开操作规程规定，按照省财政厅印发的预决算公开模板要求，及时在预决算批复的20日内在我局网站上进行公开，同步公开绩效目标和绩效自评结果，保证预决算公开工作及时、完整、合规，并组织开展所属单位预决算公开工作。并按照规定公开35个政府集中采购项目，总金额5797.23万元。

　　五、存在的主要问题及改进情况

　　2021年，我局政府信息公开工作取得了一定的成效，但还存在以下问题：一是重点工作成效公开力度有待加强；二是政府信息公开规范性有待进一步提升。2022年，我局将进一步加强业务能力学习，提升政务公开工作质效，丰富信息公开载体和形式,不断提升政务公开标准化、规范化、数字化水平。

　　六、其他需要报告的事项

　　2021年，我局无收取信息处理费的情况，无其他需要报告的事项。