根据《中华人民共和国政府信息公开条例》的要求，我局组织编制《福建省药品监督管理局2020年政府信息公开工作年度报告》。工作报告所列数据统计期限截止2020年12月31日。本报告电子版可在我局门户网站（http://www.fjfda.gov.cn/）下载。如对本报告有疑问或意见建议，可通过我局网站的政府信息公开意见箱反映或直接与我局综合与财务处联系。

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一、概述

2020年，福建省药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神紧紧围，绕省委、省政府工作部署，严格落实《国务院办公厅关于印发2020年政务公开工作要点的通知》的要求，健全政务公开机制，提升政务公开质量，加强政策解读回应，深化重点领域公开，营造有利于创新创业创造的良好发展环境。

截止2020年12月31日，省局网站浏览点击量已超过815万次，政府信息公开栏目的点击量近214万次，2020年全年共主动公开政府信息23条，受理依申请公开16件，对申请的答复总数16条，已在省局网站上对政策解读文件26次。

（一）加强组织领导，明确政务公开工作责任分工。一是梳理制定方案，我局综合与财务处专门成立政务公开工作领导小组，专人专办落实政务公开具体工作，做到领导、机构、人员“三到位”。印发了《福建省药品监督管理局2020年政务公开工作要点》，由省局综合处牵头，将政务公开工作分解落实到单位内部的有关处室和人员，细化工作任务，明确责任单位，压实工作责任。综合处2名负责同志牵头负责政务公开工作，列入工作分工，并对外公布。协调机关各处、各药品稽查办和直属单位围绕每年政务公开工作要点开展工作。提高政治站位，周密组织落实，强化服务保障，促进药品监管工作不断加强，信息公开工作有效提升。二是强化责任担当，在日常工作中，将“五公开”纳入办文办会程序，建立公开内容动态扩展机制，完善主动公开基本目录，为进一步推进政务公开规范化、标准化奠定基础。并将政府信息公开工作落实情况纳入每年对局机关各处、各稽查办和各直属单位的绩效考评、对未按规定时间要求公开信息，或因公开工作不到位造成严重后果和恶劣影响的，严肃追究相关领导和责任人的责任，相关处在省局年度“星级支部”考评中不得评为五星。三是严肃监督检查，每年开展1-2次检查，及时发现问题，督促整改，并通过设立监督电话、监督窗口、监督信箱和聘请监督员等形式，接受社会的广泛监督。此外，把推进行政权力公开透明运行与加强廉政风险防控紧密结合，查找廉政风险，评定风险等级，制定防控措施，防控廉政风险。

（二）严格法规制度，推动政务公开工作规范运行。一是贯彻落实政府信息公开条例，我局对照《中华人民共和国政府信息公开条例》要求全面梳理应当主动公开的政府信息，未公开的做到及时向社会公开。进一步规范依申请公开工作，建立健全接收、登记、办理、答复等流程，依法保障公民、法人和其他组织获取政府信息。二是全面推行主动公开基本目录制度，已编制完成部门政务公开清单，充分体现了“五公开”、政策解读、舆情回应、公众参与等要求，并通过政府网站公开本部门政务公开清单。在政府信息公开工作年度报告中公布重点领域信息公开情况，接受社会监督。三是完善政府信息公开审查机制。健全审查制度和工作规程，对拟公开的政府信息进行严格依法审查，对公开内容表述、公开时机、公开方式做好研判，避免发生信息发布失信、影响社会稳定等问题。同时，依法保护好个人隐私，除惩戒性公示、强制性信息披露外，对于其他涉及个人隐私的政府信息，公开时要去标识化处理，选择恰当的公开方式和范围。依法依规明确公开属性，确定为依申请公开或不予公开的，应说明理由。对未明确公开属性，或未说明依申请公开或不予公开理由的政府信息，按照主动公开信息办理。

（三）强化职能监督，突出重点关键领域信息公开

1.加强生产监管能力推进。一是注重民生领域持续推进工作落实。按照国家局统一部署，持续开展中药饮片专项整治工作，组织检查生产企业31家次，组织第二类精神药品经营企业日常检查113家次，飞行检查18家，组织检查儿童化妆品生产企业26家、产品监督抽检60批次，组织检查美容美发机构4203家，对发现问题要求企业停产整改或限期整改，并及时公布相关信息，有力保障公众知情权。二是注重政策解读不断提升监督能力。根据7月1日起实施的《药品生产监督管理办法》等系列配套法规，在前期广泛调研、全面梳理的基础上，出台了《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事宜的通知》,对与新法规不太相符、不太适应的规章制度进行“废改立”；对需要明确的问题进行整理归纳；对能够合并现场检查的情形进行明确，进一步创新措施优化流程，提升了监管效率。三是注重生产监管牢牢把住安全意识。严把药品生产环节准入关口，完成关键设备变更备案24件、接收委托检验46件、组织质量受权人培训考试24人次，完成4家医疗机构制剂室现场监督检查。根据新修订《药品生产监督管理办法》，对疫苗、放射性药品、无菌制剂等高风险品种开展GMP符合性检查，完成18家在产高风险药品生产企业的现场检查工作。针对企业注册新获批的品种按要求开展药品上市前质量符合性检查，完成5个品种相关生产线的质量符合性检查。参照国家局发布药品委托生产质量协议指南的要求，审查了2家药品生产企业受托生产申请，并出具受托审查意见。四是注重流通监管时刻强化底线思维。共组织飞行检查药品批发（连锁）企业93家次，各稽查办和设区市局共检查药品批发企业286家次、连锁企业124家次，市县局检查零售药店26874家次,全省药品连锁总部及门店的检查覆盖率达到100%，检查医疗机构和诊所12202家次，覆盖率为50.8%，检查疾控和接种单位1661家次。抽调全省31名药品检查员，组成12个飞行检查组，择取全省35家小规模药品批发（零售连锁）企业开展飞行检查，抽查了我省3批共92个国家集采中选品种，现场检查了药品购进、储存、养护、运输等情况。对检查发现问题均依法依规严肃处理，其中给予警告275家次，责令限期整改1410家次，责令停业整顿4家次、罚没款378.4万元；注销和促使企业主动注销《药品经营许可证》86家；移交稽查立案查处281起。

2.促进注册审批能力提升。一是生物医药产业创新稳步发展。药物研发势头良好，我省已有124个品种正在开展新药仿制药研制，其中一类新药和改良型新药26个，新三类11个，新四类24个，一致性评价8个，已申报受理48个品种。二是药品（医疗机构制剂）再注册工作圆满完成。今年是药品每5年再注册和医疗机构制剂每3年再注册的周期年，是申报的高点峰值，已批准1726个药品和294 个医疗机构制剂再注册，并对辖区内的品种进行梳理、规范、核实，修正批件中的关键字段，解决历史遗留问题。同时，配合国家局做好疫情期间药品注册联合核查工作，顺利完成国家局核查中心下达的8个品种注册生产现场和5个品种临床试验现场核查任务。三是自查标准不断提高。要求企业对所有已注册的品种进行全面自查，对收集到13个品种老标准存在问题，会同药品检验研究院组织和指导企业开展标准提高研究工作。开展老品种清理注销工作，对91个长年不生产同质化过高的和临床已不适用的老文号进行清理并按程序报国家局注销，促进生产企业转变理念，能在药品上市许可持有人制度下轻身上路，集中精力做好优势品种。

3.强化政策法规信息公开。一是在稽查执法信息公开方面，2020年以来（截至2020年12月）全省药品监督管理系统共查办药品、医疗器械、化妆品一般程序案件2375件，罚没金额2995.6万元。其中药品案件1525件，同比（1534件）下降0.59%，罚没金额1604.12万元，同比（974.4万元）增长64.63%；医疗器械案件529件，同比（344件）增长53.78%，罚没金额1207.6万元，同比（2078.26万元）下降41.89%；化妆品案件321件，同比（166件）增长93.37%，罚没金额183.88万元，同比（86.94万元）增长111.50%。二是在法律法规信息公开方面，坚持以案说法，指导办案机构在查办第一起适用新《药品管理法》处罚的销售劣药案时，通过公开举办案件听证会，组织全省药品批发企业代表到场观摩，接受生动的法制教育，起到良好的震慑效果。致力于打造“药品法治云课堂”，建立远程、实时、互动的法制培训研讨新形式。在全省建立了10个药品监管普法和依法治理基层联系点，作为基层执法部门共同参与药品监管普法和依法治理的重要载体和平台，省局适时派员直接深入基层联系点共同开展普法宣传活动，搭建起上下联动普法工作平台。三是在企业信用信息公开方面。按照国家局的部署，深入推进药品安全信用体系建设，2020年以来共将97个违法企业、自然人列入“黑名单”，实施禁业禁止和部门联合惩戒，保障《药品管理法》“处罚到人”要求的有效落实。

 4.深化“放管服”改革信息公开。一是组织审批窗口前移。结合疫情期间厦门、漳州、泉州三地申办第二类医疗器械医用防护产品的企业占全省65%以上的实际，在厦门海沧设立行政审批受理窗口，为产业相对集中区域内的企业提供了“家门口”、一站式便捷服务，社会反响良好。调整简化了疫情防控下药品生产、经营许可等一系列审评审批流程，依托“互联网+”政务服务，推动线上“一网通办”，“不见面审批”，线下“一趟不用跑”等，为企业提供高效便捷的行政审批服务。事项网上可办率达100%，网上办理四星级及以上服务深度达100%，“一趟不用跑”事项比例达到98.5%。二是推进集成套餐服务改革。在各市级局增设执业药师注册端口，申请人就近办、家门口办更加便利。设立了“药品批发与互联网信息服务许可”“一件事”集成套餐服务事项，对申请条件等进行“七个再造”，实现“一件事一次办”，为企业群众提供主题式、套餐式集成服务。在现有180项事项总数中，涉免政府材料事项108项，减少申报材料项占比62.06%。三是深化电子证照应用推广。持续推进电子证照生成及电子证照在行政审批中的应用。2020年实现所有行政审批服务事项在审批办结后同步生成电子证照及电子批文功能，进一步完善政务数据归集和电子证照共享。强化共享应用，不让企业提交重复证照。建立了政务服务“好差评”制度体系，同步开通网上评价、短信评价、现场二维码评价三种评价渠道，实现“一事一评”、“一次一评”，全年没有“差评”，进一步推进了政务服务精细化管理。

5.落实“双随机一公开”信息公开。首次联合省应急管理厅，抽调安全应急和认证审评技术专家、辖区药品稽查办公室以及市场监管部门组成联合检查组，围绕安全生产和化妆品质量安全两方面内容，对全省2家有机溶剂类化妆品生产企业开展现场检查，对发现的安全问题要求企业限期整改到位；并对14家药品零售连锁企业执业药师远程审方和2家药品第三方物流企业进行检查，公布检查内容和检查结果。

6.深入推进财政资金公开。一是落实预决算公开。全面落实年度预决算公开工作。根据财政部及我省预决算公开操作规程规定，按照省财政厅印发的预决算公开模板要求，及时在预决算批复的20日内在我局网站上进行公开，保证预决算公开工作及时、完整、合规，并及时公开2019年省局部门决算。二是落实政府采购公开。按照规定公开43个询价采购、竞争性谈判和招投标工作，主要包含项目、金额和要求等内容，并对中标结果及时公示。均本着公开、公正、透明的原则，做到了项目进展情况全流程信息公开。

7.围绕社会关切舆情回应。坚持24小时不间断抓好舆情监测，2020年，省局共监测信息369182条，研判筛选109条舆情信息推送全省药监系统“舆情监测”工作群，及时把握舆情导向，做好舆论引导与舆情处置工作。坚持以月为周期，向系统内发布舆情（案例）分析报告，供决策参考，共编制12期舆情（案例）分析报告。同时，针对疫情特殊时期，及时调整舆情监测重点方向，开展疫情专项监测研判，形成1份专题分析报告。能对发生的异常事件及时进行引导，使舆情在短时间内处置，做到了及时预警、科学研判、妥善处置、有效回应，准确把握社会情绪，确保无负面信息发酵。

8.做好支扶帮建工作信息公开。一是资金扶持，支持项目建设。针对3个贫困村基础设施薄弱，缺少资金建设情况，通过对帮扶村进行摸底，结合各村实际以及村委会提出的需求，共安排90万帮扶项目建设资金。另外投入38万元支持西藏昌都市场监督管理局技术项目及惠民项目。二是解难帮困，疫情期间大力弘扬“一方有难、八方支援”的优良传统,发动自愿捐款25530元支持新冠防控；组织向浦城县贫困学生和贫困家庭捐款15849元，向农产品滞销地区开展网上助购带货活动，向对口帮扶3个村捐赠书籍和玩具，支持其“儿童之家”建设；与鼓楼区华大街道琴湖社区开展党建联盟结对共建，开展进社区各类志愿帮扶活动10余次，结对帮扶3户，并对每户发放慰问金3000元。

（四）强化平台作用，优化政务公开信息服务。一是完善政府网站反馈机制。及时办理公众在线留言回复。各处室、各直属单位在规定期限内及时答复公众咨询和投诉举报，提高公众诉求回复率和回复时效。2020年我局网站答复公众网上咨询、建言和投诉举报共计4件（其中投诉举报1起）。安排专人负责网友留言办理工作，均在2个工作日内对转办的投诉问题进行回复，确保100%及时回复。二是加强网站内容保障。今年以来，我局着重提升网站服务内容的丰富性和多样性，组织在线访谈2期，网上调查1次，民意征集7次，2020年省局网站主动公开发布信息共计5391条，及时维护“数据查询”栏目。更新“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）和综合类数据，方便公众查询和了解企业、产品品种、证书等信息，同时通过多个媒介手段，加强同公众互动交流和提供便民查询。三是充分发挥新媒体作用。采取政府采购的方式，引入专业运维团队，建立工作专班对省局微信公众号和新浪微博号“八闽药闻”进行日常运维。省局微信公众号全年推送监管动态信息182条、政策解读和科普常识326条，平均阅读数（点击量）为450，现有粉丝（关注）人数71303，新增粉丝（关注）人数242；新浪微博全年推送监管动态信息113条、政策解读和科普常识100条，平均阅读数（点击量）为5788，现有粉丝（关注）人数3603，新增粉丝（关注）人数303，两个平台与粉丝开展互动12次。省局在省级以上媒体刊发新闻稿件479篇（纸质媒体87篇、电视媒体16篇、网络媒体376篇），有效促进了信息公开，展现了我省药监工作和形象。省局“八闽药闻”微信公众号获评国家药监局“2020省级药品监管政务新媒体科普贡献奖”。结合重要节日、纪念日和重大活动，及时策划推出专题或系列活动。针对疫情，推出“全力防控疫情 福建药监在行动”系列报道和防疫专题科普知识，受到社会群众重点关注，有效发挥了政府部门政务媒体的权威发布和宣传平台作用。

二、主动公开政府信息的情况

（一）主动公开政府信息的数量。2020年，我局主动公开政府信息23条，历年累计主动公开政府信息1695条。

（二）主动公开政府信息的类别。主动公开政府信息的类别。主要包括：政府网站公开类信息0 条；政府公报公开类信息23条。

（三）政府信息主动公开形式。我局按照便利、实用、有效的原则，着力创新政府信息公开的载体、形式，采取政府网站、新闻发布会、报刊广播电视、微信公众号等多种渠道、多种方式向社会广泛公开，不断拓宽政府信息公开的广度和深度。

三、政府信息依申请公开办理情况

进一步规范完善依申请公开办理工作，完善受理、审查、处理、答复、保存备查等各环节流程，对社会公众、社会团体申请公开政府信息的，严格依法在规定时限内予以答复，并做好相应服务工作，满足社会公众和社会各界获取和利用政府信息的需求。积极提升依申请公开的服务能力，完善受理渠道，改进办理方式，加强与申请人的沟通，提高工作效率，方便公众申请。对申请内容不明确和不符合公开条件的申请事项，耐心做好申请人的说明解释工作，引导公众正确行使申请权和救济权。2020年，省局共受理并反馈依申请公开信息16件，其中当面申请数 0件，网络申请数16件，信函、传真申请数0件，同时，对申请的答复总数16件，答复率100%,在省局网站上对政策解读26次。

2020年度，省各级药品监管投诉举报机构共接收“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械简称“两品一械”，下同）投诉举报信息共有3208件，其中药品投诉举报629件同比2019年697件下降10.8%，医疗器械1130件同比2019年541件上升108%，化妆品1449件同比2019年243件上升496%。因疫情影响今年年医疗器械类投诉举报与往年相比增长了1点多倍，化妆品的投诉举报也增长了近5倍。受理24件投诉举报事项（16件药品、6件化妆品、2件器械；其中福州稽查办10件、厦门稽查办11件、省局注册审批处2件、福建省市场监督管理局1件），办结24件，办结率100%。省局完成省12345便民服务平台各类咨询诉求件104件，同比去年59件上升76.2%，“办结率”、“满意率”达到100%。

四、政府信息公开的收费及减免情况

2020年，我局在政府信息公开工作中没有发生相关收费和减免情况。

五、因政府信息公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况

2020年，我局没有出现因政府信息公开和办理依申请公开、更正政府信息产生的行政复议和行政诉讼事件。

六、存在的主要问题及改进情况

2020年，我局信息公开工作虽然取得了明显成效，但面对药品监管工作的新形势新任务，面对公众对药品监管信息公开日益迫切的新需求，我局信息公开工作仍存在一些问题和不足。一是主动公开力度仍需进一步加大，政策解读实效要进一步提升。二是信息公开平台建设要进一步提升和完善。三是信息公开工作的能力建设要持续加强和推进。

2020年，我局将全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，严格按照《政府信息公开条例》和福建省省政府有关要求，重点做好以下工作：

 （一）加大主动公开力度。深入落实《政府信息公开条例》，推进审评审批、监督检查、案件查办等重点信息主动公开，全面推进阳光监管。针对重大政策措施出台，及时开展政策宣传解读，提升政策传播实效。

 （二）加强信息公开平台建设。继续优化完善我局网站栏目设置和应用功能，与福建省政府、福建省市场监督管理局政府信息公开条目相对应，增强检索、下载等功能实用性，提高用户友好度，同时论证根据实际需要在抖音平台开通官方公众号，更加直观和便捷推送药品监管信息。

（三）持续推进信息公开能力建设。对新条例实施以来面对的新情况新问题，加强调查研究和梳理分析，多总结多思考，不断规范完善申请办理的机制程序，提高办理能力和水平。　　

七、需要说明的其他事项与附表

（一）需要说明的其他事项

2020年，我局在政府信息公开工作中没有需要说明的其他事项。

（二）附表：

福建省药品监督管理局2020年度政府信息公开情况统计表